菠菜担保网

成为全球最受信任的
立异生物医药公司
菠菜担保网获得第四个单克隆抗体药物临床批件, ,,,,,用于结直肠癌的治疗

2016-01-11


2016年1月7日, ,,,,,复星医药的生物类似药大分子研发平台上海菠菜担保网生物手艺有限公司(以下简称“菠菜担保网”)收到国家食物药品监视治理总局核发的第四个单克隆抗体药物临床批件, ,,,,,批件号:2015L05219。。。。。该药物通用名称为“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”(受理号:CXSL1300122沪), ,,,,,获批顺应症为结直肠癌, ,,,,,是罗氏贝伐珠单抗(Bevacizumab)的生物类似药(biosimilar)。。。。。


贝伐珠单抗注射液于2004年获得美国FDA上市批准, ,,,,,顺应症为转移性结直肠癌, ,,,,,随后陆续批准了其他五种顺应症, ,,,,,包括:非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性的肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。。。。。2010年, ,,,,,贝伐珠单抗注射液被国家食物药品监视治理总局批准上市, ,,,,,联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗, ,,,,,用于转移性结直肠癌的治疗, ,,,,,商品名为安维汀®;; ;;;2014年该产品的非小细胞肺癌顺应症也获得CFDA的批准上市。。。。。


阻止至今, ,,,,,于中国(不包括港澳台地区)境内同类药品仅有贝伐珠单抗注射液上市。。。。。凭证IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供, ,,,,,IMS Health是全球领先的为医药康健工业提供专业信息和战略咨询效劳提供商), ,,,,,2014年贝伐珠单抗注射液于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人民币4.5亿元。。。。。


据悉, ,,,,,该新药已完成中试生产工艺放大, ,,,,,并在包括抗体分子理化特征、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究效果中, ,,,,,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀。。。。 ,,,,,由罗氏公司生产)坚持高度相似。。。。。阻止2015年11月, ,,,,,复星医药及其控股子公司/单位现阶段已投入研发用度人民币约2100万元。。。。。菠菜担保网完成了单抗工业化基地的刷新建设, ,,,,,该基地率先使用先进的一次性生产手艺, ,,,,,未来可充分知足临床及市场的需求。。。。。


复星医药始终将自主立异作为企业生长的源动力, ,,,,,一连完善“仿创连系”的药品研发立异系统, ,,,,,现已在上海、重庆、旧金山、台北等地建设了高效的国际化研发团队, ,,,,,通过一直加大对研发平台的投入, ,,,,,推动新产品上市。。。。。菠菜担保网将继续承继“质量、速率、立异”的焦点理念, ,,,,,起劲打造成为深得信任, ,,,,,领先中国进而影响全球的生物制药企业。。。。。


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