2020年3月9日，，，，， ，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）今日宣布，，，，， ，，公司自主研制的Denosumab生物类似药HLX14获国家药品监视治理局临床试验注册审评受理，，，，， ，，临床试验顺应症为高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症。。。。 。。。
HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的爆发
HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia®）为参照药，，，，， ，，凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，，， ，，RANKL）全人单克隆抗体注射液。。。。 。。。通过特异性地连系RANKL，，，，， ，，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系，，，，， ，，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化，，，，， ，，进而避免骨质消融及骨相关事务的爆发[1]。。。。 。。。
多项临床前研究效果显示HLX14与原研药相似
现在，，，，， ，，HLX14原研产品Denosumab已先后在美国和欧盟获批上市，，，，， ，，主要用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事务、骨巨细胞瘤、高骨折危害的骨质松散症的治疗等顺应症，，，，， ，，可增添患者骨密度、降低患者骨折的危害。。。。 。。。在中国，，，，， ，，该产品已被批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功效障碍的骨巨细胞瘤，，，，， ，，而其用于骨质松散症等其他多项顺应症的治疗尚未获批。。。。 。。。菠菜担保网接纳逐步递进、比对及相似性评价原则，，，，， ，，对HLX14与原研药Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面举行了头对头较量。。。。 。。。研究效果批注，，，，， ，，HLX14与原研Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面皆具有相似性。。。。 。。。
HLX14潜在需求一连增添，，，，， ，，市场远景辽阔
作为全球骨质松散症患者最多的国家，，，，， ，，中国拥有凌驾1亿的骨质松散症患者，，，，， ，，且集中漫衍于绝经后妇女及晚年人群[2]。。。。 。。。研究批注，，，，， ，，骨质松散症易导致骨折等一系列康健问题，，，，， ，，严重影响着人们的生涯质量。。。。 。。。现在，，，，， ，，全球规模内骨质松散症就诊率和规范化治疗率尚且较低，，，，， ，，随着患者人群的一连增添和诊疗水平的提高，，，，， ，，骨质松散症患者的重大治疗需求亟待知足[3]。。。。 。。。
实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab顺应症之一。。。。 。。。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，，，，， ，，但骨转移在癌症患者中的总爆发率尚不清晰。。。。 。。。易爆发骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对爆发率为乳腺癌65-75％、前线腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。。。。 。。。Denosumab的另一顺应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，，，，， ，，但经常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。。。。 。。。从全球来看，，，，， ，，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，，，，， ，，与欧尤物群相比，，，，， ，，在中国更为常见，，，，， ，，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。。。。 。。。只管绝大大都骨巨细胞瘤为良性肿瘤，，，，， ，，但若不举行治疗，，，，， ，，经常引起受影响的骨骼完全损坏，，，，， ，，导致骨折、枢纽功效障碍或截肢。。。。 。。。
HLX14再度拓宽公司产品管线
菠菜担保网起劲践行“仿创连系”的产品开发战略，，，，， ，，公司产品管线笼罩了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。。。。 。。。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康®之后，，，，， ，，菠菜担保网另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。。。。 。。。HLX02作为海内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，，，，， ，，已于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。。。。 。。。HLX14的开发将有助于进一步拓展菠菜担保网富厚的产品管线，，，，， ，，更是拓宽公司产品领域结构的起劲探索。。。。 。。。
别的，，，，， ，，菠菜担保网在生物立异药和联合疗法均有起劲结构，，，，， ，，在全球多地快速推进立异产品临床研究的同时，，，，， ，，起劲打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为焦点）的联合疗法组合。。。。 。。。未来，，，，， ，，菠菜担保网将一连引领立异生物药品的开发，，，，， ，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，，，，， ，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。 。。。
参考文献
[1] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.
[2] Globaldata disease report, 2018中国骨质松散盛行病学视察
[3] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[4] Macedo F, Ladeira K, Pinho F, et al. Bone metastases: an overview[J]. Oncology reviews, 2017, 11(1).
[5] Mendenhall WM, et al. Am J Clin Oncol. 2006;29:96-99.
[6] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint SurgAm, 2006, 88(9):1998-2008.
[7] Szendroi M. Giant-cell tumor of bone. J Bone Surg Br, 2004,86(1):5-12.