2020年3月23日,,,,,,菠菜担保网(2696.HK) 宣布了2019年整年业绩,,,,,,分享了已往一年公司的生长历程和整体效果。。。。。。
作为一家国际化的立异生物制药公司,,,,,,菠菜担保网旨在为全球病患提供质高价优的立异生物药,,,,,,产品笼罩肿瘤、自身免疫性疾病等领域。。。。。。2019年,,,,,,菠菜担保网实现营业收入约人民币9090万元,,,,,,主要源于公司产品商业化带来的销售增添。。。。。。2019年2月,,,,,,公司研制的首款产品汉利康®正式获国家药监局批准,,,,,,成为海内首个生物类似药。。。。。。汉利康®的海内销售由控股股东复星医药隶属公司江苏复星认真,,,,,,菠菜担保网认真汉利康®的生产供应,,,,,,与复星医药中分HLX01(汉利康®)在中国销售所得的所有净利润。。。。。。在快速推进在研产品进入商业化阶段的同时,,,,,,菠菜担保网加大研发力度,,,,,,聚焦后续产品的研发事情,,,,,,力争打造可一连稳固增添的立异产品管线。。。。。。2019年,,,,,,公司累计研发支出约人民币14.07亿元,,,,,,较2018年增添44.66%,,,,,,主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的用度支出。。。。。。
加大立异研发投入,,,,,,起劲拓展现有产品管线
菠菜担保网针对肿瘤及自身免疫疾病已建设起多元化、高质量的研发管线,,,,,,并在此基础上一直扩充和优化,,,,,,为公司“以优质生物药,,,,,,造福全球患者”的使命一连注入动力。。。。。。阻止现在,,,,,,公司已有1个产品乐成上市,,,,,,2个产品获中国新药药证申请(NDA)受理,,,,,,1个产品获得欧盟营销授权申请(MAA)受理,,,,,,15个产品和2项单抗联合治疗计划在全球规模内累计获得35项临床试验允许,,,,,,并就10个产品和8个联合治疗计划在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。。。。。。
继汉利康®后,,,,,,菠菜担保网几款焦点产品的上市历程也取得了主要希望。。。。。。HLX02(注射用曲妥珠单抗)中欧双报,,,,,,成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药,,,,,,现在已通过欧洲药品治理局(EMA)GCP核查,,,,,,GMP现场核查也已完成并凭证既定妄想向前推进。。。。。。HLX02与HLX03(阿达木单抗注射液)获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序,,,,,,有望于2020年上市效劳更多患者。。。。。。HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)3期临床试验已完成患者入组,,,,,,正准备向国家药监局递交新药药证申请。。。。。。
质量对标国际,,,,,,高效妄想生产能力建设
菠菜担保网针对产品开发周期设定阶段性产能妄想,,,,,,基于已建设起的健全的质量治理系统,,,,,,逐步提升和完善大规模生产能力,,,,,,到杀青本经济效益,,,,,,有用降低生产本钱。。。。。。公司已于上海市漕河泾新兴手艺开发区建成生物药生产基地(徐汇基地),,,,,,该基地凭证国际质量标准建设,,,,,,占地总面积约11,000平方米,,,,,,产能达14,000升。。。。。。徐汇基地及配套的质量治理系统已通过欧盟质量受权人、公司国际商业相助同伴的多项实地核查及审计,,,,,,并已完成了EMA GMP现场核查,,,,,,可知足公司现阶段的临床和商业化生产需求。。。。。。
为进一步完善产能妄想,,,,,,为近期的产品商业化需求做好准备,,,,,,公司已于2019年启动建设松江基地(一),,,,,,该基地妄想建设产能24,000升,,,,,,并包括灌装制剂线。。。。。。同时,,,,,,公司已启动建设松江基地(二),,,,,,该基地占地面积200亩,,,,,,凭证国际GMP标准设计建设,,,,,,充分应用一连生产新手艺,,,,,,对标医药工业4.0,,,,,,实现生物医药自动化、信息化和智能化。。。。。。现项目一期工程已完成桩基工程作业,,,,,,并完成了主要生产楼的基坑围护工程、地基及基础工程,,,,,,全项目建成后可知足凌驾20个立异产品的商业化生产需求。。。。。。
完善商业妄想,,,,,,加速推动产品商业化
以提高高品质生物药可及性为目的,,,,,,菠菜担保网一直完善公司整体商业妄想及产品市场战略,,,,,,建设起全方位的立异商业运营模式。。。。。。公司已就海内市场建设起自主商业化团队,,,,,,认真公司主导的焦点肿瘤产品的商业化推广,,,,,,包括将陆续实现商业化的HLX02(注射用曲妥珠单抗)及HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)等多个重磅肿瘤品种。。。。。。
公司商业运营团队由约100位拥有跨国药企资深行业履历的专业人士组成,,,,,,下设市场推广、渠道治理、定价及市场准入、海内销售、战略妄想五大分支,,,,,,组织架构完整,,,,,,职责分工明确,,,,,,有望掌握先发优势,,,,,,高效推动公司商业化历程,,,,,,实现产品销售规模稳健增添。。。。。。同时,,,,,,公司起劲借助相助同伴在差别产品领域的既有履历助力产品商业化推广。。。。。;;;;诤豪®的商业化推广履历,,,,,,公司妄想将HLX03(阿达木单抗注射液)上市后的海内商业销售交由江苏万邦认真。。。。。。
高效运营,,,,,,进一步推动国际化战略落地
从公司的使命及定位出发,,,,,,菠菜担保网起劲推进国际化结构,,,,,,加速国际运营战略程序。。。。。。公司设立于中国上海、中国台北和美国加州的三个研发中心亲近相助、协同增效,,,,,,高效推动研发希望。。。。。。别的,,,,,,公司周全结构国际市场,,,,,,与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等国际制药企业告竣战略商业化相助,,,,,,现在已就汉利康、HLX02和HLX10等多项焦点产品签署了商业相助协议,,,,,,笼罩欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区。。。。。。2019年6月,,,,,,公司携手Accord乐成向欧盟递交了针对HLX02(注射用曲妥珠单抗)的营销授权申请并获受理,,,,,,顺遂向前推进HLX02闯关欧盟的历程。。。。。。在进军西欧主流生物药市场的同时,,,,,,公司更将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。。。。。。2019年9月,,,,,,公司与KG Bio告竣相助共识,,,,,,授予KG Bio在东南亚10个国家对HLX10(抗PD-1单抗)的若干顺应症和联合疗法的独家开发与商业化权力。。。。。。据此,,,,,,公司可收取生意款子最高可达6.92亿美元,,,,,,包括预付款1000万美元、合计不凌驾6.72亿美元里程碑付款和牢靠特许权使用费,,,,,,以及1000万美元资金支持公司即将提倡的两项HLX10的联合疗法试验。。。。。。2019年公司已就该项相助效劳收入约人民币260万元。。。。。。

坚守己任,,,,,,起劲推行企业社会责任
秉持公司使命与愿景,,,,,,菠菜担保网恒久以来坚守己任,,,,,,起劲推行对患者、员工、同伴、社区等利益相关方的责任。。。。。。通过与上海复星公益基金会相助建设菠菜担保网专项公益基金,,,,,,公司起劲施展工业优势,,,,,,在康健教育、患者关爱等领域重点开展多项公益项目。。。。。。同时,,,,,,公司致力于情形及社会的可一连生长,,,,,,专注企业生长的同时,,,,,,将实现与情形和社会的协调共赢作为推行企业社会责任的主要一环。。。。。。
菠菜担保网总裁张文杰先生体现:“ 2019年是菠菜担保网生长中具有里程碑意义的一年。。。。。。这一年里,,,,,,公司正式上岸香港资源市场,,,,,,进入全新的生长时期,,,,,,更作育了中国首个生物类似药——汉利康®(利妥昔单抗)的上市,,,,,,开启了商业化生长新阶段。。。。。。未来,,,,,,我们将一连坚守国际质量标准,,,,,,进一步强化运营精益治理,,,,,,推动商业化战略妄想落地,,,,,,并起劲追求与各界志同志合的盟友相助,,,,,,加速向造福全球病患的使命迈进。。。。。。”
菠菜担保网联合首创人、首席执行官刘世高博士体现:“ 立异和国际化是菠菜担保网最主要的两项生长战略。。。。。。围绕‘可肩负的立异’这一焦点理念,,,,,,我们已经开展并将一连推进全方位、多维度的立异。。。。。。除研发立异外,,,,,,更要聚焦手艺的立异、工艺的立异、商业模式的立异,,,,,,以及治理和战略上的立异,,,,,,周全加大立异的力度。。。。。。同时,,,,,,我们要切记公司使命愿景,,,,,,勇敢冲出去,,,,,,争打天下杯,,,,,,将高品质的立异生物药惠及全球更多病患!”
