克日，，，，基于中国首个生物类似药汉利康®（HLX01，，，，利妥昔单抗注射液）3期临床研究效果揭晓的“A Phase 3 Study of Rituximab Biosimilar HLX01 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma”一文刊登于国际血液肿瘤学权威期刊 Journal of Hematology & Oncology（JHO） 上，，，，该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。。。。。。
荣登JHO杂志的首篇生物类似药临床研究效果
Journal of Hematology & Oncology收录了国际血液肿瘤领域内诸多高质量研究效果与行业权威专家的热门问题综述文章。。。。。。汉利康®作为中国首个获批的生物类似药，，，，其3期临床研究（HLX01-NHL03）也是首篇且现在唯一登上Journal of Hematology & Oncology的评估生物类似药相似性的临床研究。。。。。。本项研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授体现：“汉利康®是我国药政主管部分批准上市的第一款生物类似药，，，，在临床研究历程中展现了优异的疗效和清静性，，，，与比照的利妥昔单抗高度相似，，，，没有统计学上的差别。。。。。。汉利康®自2019年乐成上市后，，，，为中国的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。。。。。。本次汉利康®研究效果揭晓于Journal of Hematology & Oncology杂志上，，，，批注汉利康®的临床研究获得了国际偕行的认可。。。。。。”
参照国际临床研究标准，，，，开创中国生物类似药相似性评估先河
HLX01-NHL03是一项在初治 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，，，，非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型）患者中开展的多中心、随机、双盲、平行比照的3期临床研究，，，，基于汉利康®与比照的利妥昔单抗（美罗华®）在药代动力学上的相似性，，，，此项研究较量了汉利康®或比照的利妥昔单抗联合化疗CHOP计划的疗效和清静性，，，，显示了汉利康®与比照的利妥昔单抗（美罗华®）在疗效与清静性上没有显著差别、高度相似。。。。。。该研究于天下33家临床研究中心共入组了407名受试者，，，，随机分派至两个治疗组【HLX01（汉利康®）+CHOP；；；；；Rituximab（比照的利妥昔单抗美罗华®）+CHOP】。。。。。。经6个治疗周期后，，，，在切合计划的人群中，，，，H-CHOP和R-CHOP两组的最佳总缓解率划分为94.1%和92.8%，，，，组间差别为1.4%（95%置信区间为[-3.59,6.32]，，，，p=0.608），，，，落在预设区间内。。。。。。两组间的主要终点及多个次要终点效果均无统计学差别，，，，且两组间的清静性和免疫原性效果未显示出临床差别。。。。。。
作为海内率先启动的生物类似药临床研究，，，，汉利康® 3期临床研究前瞻性地参照了EMA及WHO标准举行试验设计，，，，为我国生物类似药的相似性临床研究开创了先河。。。。。；；；；；诤豪®的一系列研究事情，，，，菠菜担保网相关职员有幸加入了2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》的意见征询，，，，助力本土生物类似药的质量标准的制订。。。。。。
大幅提高生物药可及性，，，，惠及更多淋巴瘤患者
2019年2月，，，，汉利康®正式获得国家药监局批准上市，，，，成为了中国首个凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，，，，主要用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。。。。。。淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，，，，海内淋巴瘤发病率逐年升高，，，，随着全球肿瘤治疗进入新时代，，，，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段。。。。。。利妥昔单抗联合化疗是B细胞淋巴瘤的一线标准治疗计划，，，，可是其高昂的治疗用度令大大都患者家庭不堪重负。。。。。。《2019淋巴瘤患者生涯状态白皮书》的数据显示，，，，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，，，，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，，，，仅有17%患者体现可以遭受患病带来的医疗支出。。。。。。
汉利康®由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司认真中国市场商业化推广。。。。。。自2019年5月开出首张处方以来 ，，，，在江苏复星医药团队的推动下，，，，阻止2019年底，，，，汉利康已完玉成国29个省份的医保准入，，，，同时起劲结构DTP药房和下层市场。。。。。。随着汉利康®进入国家医保目录，，，，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节约上万元的治疗用度，，，，每年预计惠及数万患者。。。。。。