4月23日， ，，，，，菠菜担保网顺遂通过HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线的欧盟GMP现场核查， ，，，，，正式获得波兰卫生监视机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书。。。。
获此成绩的背后， ，，，，，是我们十年的坚守， ，，，，，十年的淬炼， ，，，，，十年如一日关于质量的坚持、立异的执着和国际化的追求， ，，，，，是“精诚所至， ，，，，，金石为开”。。。。
对此， ，，，，，菠菜担保网联合首创人、首席执行官、在质量治理领域深耕20年的刘世高博士， ，，，，，留下了他的肺腑之言：
初心
我和伟东于2009年建设汉霖的初心很是简朴， ，，，，，就是希望能为全球患者尤其是中国病患研制出质高价优的生物药， ，，，，，以是我们确立的公司使命是“一连立异， ，，，，，卓越运营， ，，，，，以优质生物药， ，，，，，造福全球病患”。。。。在建设汉霖前， ，，，，，我在美国有8年质量治理履历， ，，，，，深知使掷中的“全球”和“优质”密不可分：唯有药品质量抵达最高标准， ，，，，，才华进军全球市。。。。 ，，，，，效劳全球病患， ，，，，，而此地方谓的“质量”， ，，，，，包括产品自己的质量（好比生物类似药和原研药的高度相似性）以及GMP生产系统的质量， ，，，，，二者缺一不可。。。。我和伟东都是Industry Veteran （行业宿将）， ，，，，，在建设汉霖前都有过20年的研发及工业界履历， ，，，，，深知 “质量抵达国际最高标准”这一理想有多灾实现。。。。不少Big Pharma（制药巨头）， ，，，，，在人才济济及财务实力雄厚的情形下， ，，，，，在进入生物制药领域后也要8-10年才华研制出质量抵达国际标准的生物药， ，，，，，获得FDA或EMA的批准。。。。汉霖起身时， ，，，，，我们兜里只有2250万美元， ，，，，，这样的start-up（首创）生物科技公司为什么有勇气设立这样的目的？？？？？？？除了一股傻劲， ，，，，，我想更多的是一种信心， ，，，，，深信天“道”酬“诚”， ，，，，，精诚所至， ，，，，，金石为开；；；；；只要一连起劲， ，，，，，坚持理想， ，，，，，我们终有乐成之日。。。。
征程
接下来的10年， ，，，，，菠菜担保网路， ，，，，，并欠好走， ，，，，，充满了跌荡升沉。。。。2010年， ，，，，，我们最先开展HLX01（汉利康®， ，，，，，利妥昔单抗）及HLX02（曲妥珠单抗）的研发事情， ，，，，，在项目开展的6个月后， ，，，，，发明卵白序列和原研药并非100%一致， ，，，，，有一两个氨基酸的差别， ，，，，，为了产品质量能抵达国际标准， ，，，，，我们毅然决然地决议“bite the bullet”（硬着头皮）， ，，，，，转头修改基因序列， ，，，，，重做细胞株， ，，，，，一定要做到和原研药卵白序列100%一样。。。。这使菠菜担保网项目进度至少推迟了6个月， ，，，，，然而我们依然刻意“返工”， ，，，，，坚持初心。。。。
要抵达国际高标准的GMP， ，，，，，主要使命是招聘拥有国际大药厂GMP系统建设和质量运营履历的质量认真人（Quality VP）。。。。这位认真人不但要有富厚的专业履历， ，，，，，也必需能说中文， ，，，，，有治理团队履历， ，，，，，并愿意全职回国效劳。。。。已往11年， ，，，，，我们在这条招聘之路上跌跌撞撞， ，，，，，由于标准高， ，，，，，经常找不到合适人才而由我替换。。。。一直到三年前， ，，，，，我们招聘到Cecie Jiang（蒋彩花女士， ，，，，，菠菜担保网质量高级副总裁）， ，，，，，才算是真正完成了这项使命。。。。Cecie担当过4个获FDA批准的生产厂的质量认真人， ，，，，，对证量系统和运营， ，，，，，拥有富厚的市场履历， ，，，，，不但在美国有20年QA/QC的履历， ，，，，，也有带过海内团队的履历， ，，，，，曾任职勃林格殷格翰生物中国的质量认真人以及中国台湾安成国际制药公司（Cecie任职时代生产基地获得FDA批准）的质量认真人， ，，，，，关于海内情形较量相识。。。。她“能上能下”， ，，，，，既能处置惩罚战略及系统的重大问题， ，，，，，也能卷起衣袖， ，，，，，下到下层协助一线QA团队处置惩罚误差、变换和放行所遇到的种种问题。。。。在Cecie的向导下， ，，，，，我们完善了质量系统的建设， ，，，，，改善了质量运营的效率， ，，，，，更涤讪了“没有最好， ，，，，，只有更好”的一连刷新、一连逾越的质量文化。。。。虽然， ，，，，，巧妇难为无米之炊， ，，，，，董事会与治理团队关于质量治理的坚定支持也是不可或缺的。。。。我曾和历任质量VP都说过的一句话是：“I’ll give you a blank check， ，，，，，你以为需要的人力和物力， ，，，，，我都100%支持”。。。。
完善
我们从2012-2014年最先早期临床GMP生产， ，，，，，那时的生产和质量系统是较量基础的， ，，，，，所有相关SOP， ，，，，，加起来也只有400个左右， ，，，，，可是“英雄不怕身世低”， ，，，，，秉持着一连刷新、一直完善的信心， ，，，，，我们一直深化和强化GMP生产和质量系统。。。。2016年， ，，，，，当我们最先三期临床样品GMP生产时， ，，，，， SOP就已经凌驾1000个了；；；；；2018年， ，，，，，我们通过CFDI针对HLX01 NDA的现场核查时， ，，，，，SOP快速增添到约1800个；；；；；质量职员也由2016年的70位增添到了2018年的120位。。。。而当2019年年底欧盟核查官针对HLX02睁开GMP现场核查时， ，，，，，菠菜担保网SOP已经凌驾2000个， ，，，，，而全职质量职员（包括质量包管OA、质量控制 QC和验证VA）已高达195位。。。。从2017年迄今， ，，，，，我们约请外部专家所做的mock audit（模拟审计）凌驾30次， ，，，，，大巨细小的发明项及整改项目累计凌驾500个。。。。在“一连刷新”这一质量文化的熏陶下， ，，，，，7年来， ，，，，，菠菜担保网GMP系统可谓洗手不干。。。。然而， ，，，，，纵然云云， ，，，，，去年年底的欧盟GMP现场核查， ，，，，，照旧被审查官发明了不少大巨细小的问题。。。。幸亏我们系统健全， ，，，，，基础够硬， ，，，，，针对发明项， ，，，，，连系内外部资源， ，，，，，下足了功夫来认认真真地做CAPA整改， ，，，，，终于获得了欧盟审查官的认可。。。。
殊荣
欧盟是天下上最早制订生物类似药指导原则的地区， ，，，，，早在2004年， ，，，，，EMA就宣布了《生物类似药指南（草案）》。。。。欧盟GMP认证也是国际公认的最权威和严谨的认证之一， ，，，，，不但在近30个成员国之间相互互认共享， ，，，，，同时也可与美国、加拿大等签署互认协议（MRA）的国家共享核查效果。。。。一旦获得欧盟GMP认证， ，，，，，在这些国家申报该药物就可阻止再查厂。。。。
菠菜担保网此次所获得的欧盟GMP认证， ，，，，，不但是公司的重大里程碑， ，，，，，也是中国整个生物制药界具有历史意义的重大里程碑事务：这是全中国第一个本土研制生产的单抗生物药获得欧盟GMP认证， ，，，，，它开启了单抗生物药“中国制造， ，，，，，走向全球”的先河， ，，，，，也向全球宣告， ，，，，，中国制单抗生物药正式获得了加入“天下杯”角逐的资格， ，，，，，也改写了被欧、美、韩垄断赛局的名堂。。。。
展望
为实现菠菜担保网使命， ，，，，，知足全球患者对高质量、可肩负药物的用药需求， ，，，，，菠菜担保网已针对HLX02前瞻性地开展了国际销售的商业化结构， ，，，，，起劲开拓外洋市场。。。。现在已和Accord、Cipla、Mabxience及雅各臣药业等具有销售渠道和能力的国际先进生物制药企业告竣相助， ，，，，，开展HLX02在欧洲、澳洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等80多个国家和地区的商业化销售。。。。我们关于HLX02今年获得欧盟EMA的营销授权申请（MAA）允许坚持着审慎乐观的态度， ，，，，，相信HLX02有望成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”生物类似药。。。。
展望未来， ，，，，，菠菜担保网将一连实践“可肩负的立异， ，，，，，值得信任的品质”这一焦点理念， ，，，，，不但一连开发及制造立异和优质的生物药， ，，，，，也将一直研发新一代、高产量及自动化的立异生产工艺， ，，，，，来一连优化生产本钱， ，，，，，让全球病患不但用获得也用得起我们所研发和生产的生物药。。。。关于质量、立异和可肩负十年如一日的坚持， ，，，，，终将使菠菜担保网成为全球最受信任和仰慕的立异生物医药公司。。。。
刘世高
2020年4月23日