2020年5月19日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，公司自主开发的汉利康®（HLX01，，，，利妥昔单抗注射液）新顺应症增补申请已获得国家药品监视治理局（NMPA）正式受理，，，，用于慢性淋巴细胞白血。。。。。。。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。。。。。。。作为菠菜担保网旗下首款产品，，，，汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，，，，主要用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗，，，，成为中国首个凭证国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，，，，填补了海内生物类似药市场空缺。。。。。。。
基于高度相似的研究效果，，，，汉利康®新增2项外推顺应症
凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》,通过比对试验研究证实临床相似的，，，，可以思量外推至参照药的其他顺应症。。。。。。。HLX01汉利康®参照该指导原则开发，，，，作为海内首个生物类似药获批上市，，，，与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。。。。。。。已开展的相似性研究效果证实，，，，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特征和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，，，，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）治疗中具有等效性——汉利康® 3期临床研究较量了汉利康®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP计划的疗效和清静性，，，，经6个治疗周期后两个治疗组（HLX01汉利康®+CHOP；；；；；；；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和清静性效果未显示出临床差别。。。。。。。由别的推汉利康®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血。。。。。。。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。。。。。。。
可及性再提高，，，，惠及患者群体进一步扩大
2018年全球癌症统计报告显示，，，，在185个国家36种癌症中，，，，非霍奇金淋巴瘤的爆发率排名第十三位，，，，占所有癌症报告的2.8%，，，，其中殒命病例248724例，，，，占所有殒命病例2.6%[1]。。。。。。。滤泡性淋巴瘤为NHL的一种亚型，，，，是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤，，，，约莫占其 22%～35%，，，，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国家低，，，，在有关四川地区的报道中为2.3%，，，，在上海为7%，，，，在山西为 8.6%[2]。。。。。。。慢性淋巴细胞性白血病CLL是一种以成熟B细胞在外周血、骨髓、淋投合和脾内大宗克隆性增殖和蓄积为特征的恶性肿瘤。。。。。。。研究发明，，，，利妥昔单抗可通过与B细胞外貌的CD20抗原特异性连系，，，，启动ADCC、CDC及细胞凋亡相关机制[3]，，，，实现B细胞的大宗耗减。。。。。。。这种作用机制在在CLL 和NHL中都是相同的[4]。。。。。。。
2019年2月，，，，汉利康®作为中国首个生物类似药获批上市，，，，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；；；；；；；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；；；；；；；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。。。。。。。汉利康®在中国市场的商业化推广由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司认真，，，，自2019年5月开出首张处方以来，，，，在江苏复星医药团队的推动下，，，，阻止2019年底，，，，汉利康®已完玉成国29个省份的医保准入，，，，同时起劲结构DTP药房和下层市场。。。。。。。为知足一直增添的市场需求，，，，菠菜担保网亦起劲推动汉利康®生产规模的提升并新增500mg产品规格，，，，进一步降低患者单位剂量的用药本钱。。。。。。。而此次汉利康®外推至原研药在海内新批准的顺应症，，，，有望进一步惠及更多患者群体，，，，使得海内更多的血液肿瘤患者获得质高价优的治疗计划。。。。。。。
别的，，，，在汉利康®上市销售，，，，逐步惠及宽大血液肿瘤患者的同时，，，，菠菜担保网进一步对HLX01接纳了差别化的开发战略，，，，同步开展了原研利妥昔单抗在海内尚未获批的类风湿枢纽炎顺应症的临床研究，，，，现在其3期临床试验已经完成患者入组。。。。。。。未来，，，，菠菜担保网将一连开发高品质的立异生物药，，，，一直笼罩更普遍的病患群体，，，，带来更多更好的治疗选择。。。。。。。
【参考文献】
[1] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, Rebecca L. Siegel, Lindsey A. Torre, Ahmedin Jemal. Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA CANCER J CLIN 2018, 68: 394-424. DOI: 10.3322/caac.21492.
[2] 孟静姝, 恶性淋巴瘤盛行病学特征剖析：单中心2027例病例剖析报告.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.
[3] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory
and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[4] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.