2020年5月27日，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）今日宣布，，，公司自主研制的Denosumab生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）正式获得国家药品监视治理局（NMPA）临床试验批准，，，顺应症为高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症。。。。。。。
作为全球骨质松散症患者最多的国家，，，中国拥有凌驾1亿的骨质松散症患者，，，且集中漫衍于绝经后妇女及晚年人群[1]。。。。。。。研究批注，，，骨质松散症易导致骨折等一系列康健问题，，，严重影响着人们的生涯质量。。。。。。。现在，，，全球规模内骨质松散症就诊率和规范化治疗率尚且较低，，，随着患者人群的一连增添，，，骨质松散症患者的重大治疗需求亟待知足[2]。。。。。。。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，NF-κB受体活化因子配体）属于肿瘤坏死因子（tumour necrosis factor, TNF）配体超家族成员,在骨吸收的调控中施展要害作用。。。。。。。通过特异性地连系RANKL，，，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系，，，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化，，，进而镌汰骨吸收，，，增添患者骨密度，，，降低患者骨折的危害[3]。。。。。。。
抗RANKL单抗作用机制示意图
参照国家药品监视治理局药品审评中心（CDE） 宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》以及 欧洲药品治理局（EMA）宣布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，，，菠菜担保网遵照逐步递进、比对及相似性评价原则，，，对 HLX14与原研药Denosumab (英文商品名：Prolia®）举行了头对头较量。。。。。。。研究效果批注，，，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，，，有望为高骨折危害的骨质松散症患者带来新的质高价优的选择。。。。。。。
菠菜担保网前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线，，，笼罩了多个可在近期实现商业化的候选单抗生物类似药。。。。。。。2019年2月中国首款生物类似药汉利康®获批之后，，，菠菜担保网另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请已先后获国家药监局受理并纳入优先审评程序，，，有望于今年上市。。。。。。。HLX14的开发将有助于进一步拓展菠菜担保网富厚的产品管线，，，更是拓宽公司疾病领域结构的起劲探索。。。。。。。
别的，，，菠菜担保网在生物立异药和联合疗法均有起劲结构，，，在全球多地快速推进立异产品临床研究的同时，，，起劲打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为焦点）的联合疗法组合。。。。。。。未来，，，菠菜担保网将一连引领立异生物药的开发，，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。。。。