2020年7月29日，，，，菠菜担保网（2696.HK）联合相助同伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）配合宣布，，，，欧盟委员会（European Commission，，，，EC）已批准菠菜担保网自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，，，，欧盟商品名：Zercepac®）于欧盟上市，，，，该药获得了原研药在欧盟批准的所有顺应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；；；；2）HER2阳性转移性乳腺癌；；；；3）HER2阳性转移性胃癌。。。。。。菠菜担保网曲妥珠单抗成为首个上岸欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，，，，开发了中国医药企业加入单抗生物类似药“天下杯”角逐的先河。。。。。。
欧盟是天下上最早制订生物类似药指导原则的地区，，，，亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。。。。。。2020年5月，，，，欧洲药品治理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac®举行了一系列严酷审评后得出了起劲审评意见，，，，并推荐EC批准Zercepac®的上市销售允许申请。。。。。。EMA宣布的最终审评决议显示，，，，“遵照欧盟对生物类似药的要求，，，，Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。。。。。。别的，，，，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究效果显示，，，，Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。。。。。。这些数据足以证实Zercepac®与参照药关于获批顺应症具有相似的疗效和清静性。。。。。。[1] 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）在欧洲获批，，，，其商业化将由Accord认真，，，，可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。。。。。。凭证IQVIA MIDASTM数据预计，，，，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额抵达了13.7亿美金。。。。。。
菠菜担保网曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可，，，，得益于公司恒久对产品质量的严酷要求。。。。。。在公司两位联合首创人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与向导下，，，，HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的开发与生产历程均对标国际质量标准，，，，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关规则举行研制，，，，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，，，，包括质量比照研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。。。。。。HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，，，，也是海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，，，，突破了国产单抗生物药在外洋上市的GMP壁垒，，，，对产品乐成上岸欧洲市场起到至关主要的作用。。。。。。
HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授体现：“ 很幸运看到菠菜担保网自主研制的生物类似药疗效和清静性获得国际权威药监机构的肯定，，，，我国开展的生物类似药临床试验也同样获得了EMA的认可，，，，是海内临床试验历程中的一次重大奔腾。。。。。。期待看到越来越多国家和地区HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的治疗，，，，在HER2靶向治疗中孝顺中国‘好声音’。。。。。。”
菠菜担保网联合首创人、首席执行官刘世高博士体现：“ 我们始终’以优质生物药，，，，造福全球病患’为使命，，，，此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的主要里程碑，，，，标记着我们在生物药的研发和生产方面抵达国际质量标准。。。。。。我们会尽快携手相助同伴Accord推进Zercepac®在欧洲的后续事情，，，，并进一步拓展在其他地区的可及性，，，，为全球更多患者带去高品质单抗生物药治疗选择。。。。。。”
Accord副总裁（EMENA地区）Paul Tredwell先生体现：“ Accord 抗肿瘤产品管线正在一直扩展，，，，现在已经能够为欧洲的患者提供30余种高品质、可肩负的治疗药物。。。。。。Zercepac®是来自菠菜担保网的高品质生物药，，，，也是Accord认真营销的首个单抗药物，，，，其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。。。。。。我们会继续牢靠将高票鹄胴大生物药推进上市的能力，，，，以一直提升患者可及性，，，，为医疗系统提供更多选择。。。。。。”
未来，，，，菠菜担保网将一连践行“可肩负的立异·值得信任的品质”的焦点理念，，，，深耕肿瘤治疗领域，，，，拓展更多产品的国际化结构，，，，同时起劲推动立异生物药和生产工艺的开发，，，，起劲成为全球最受信任和仰慕的立异生物医药公司。。。。。。
关于Accord Healthcare
Accord总部位于英国，，，，是欧洲增添最快的制药公司之一。。。。。。Accord辽阔的市场笼罩在欧洲仿制药与生物类似药公司中处于领先职位，，，，营销和分销网络已笼罩全球80多个国家。。。。。。
辽阔的全球结构使得Accord得以为差别国家的卫生系统提供主要且可肩负的药物供应，，，，资助全天下的医生改善患者的生涯。。。。。。通过接纳无邪立异的商业模式，，，，Accord一直追求产品质量与可及性的提升并将始终力争为全天下患者带来更多获益。。。。。。