克日，，，，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）宣布已完成贝伐珠单抗生物类似药HLX04用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的3期临床研究，，，，，，，试验的主要终点和次要终点均已抵达。 。。；；；；；；谝讶〉玫难芯啃Ч，，，，，，，菠菜担保网妄想于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌顺应症向国家药品监视治理局递交上市注册申请（NDA）。 。。。
该研究是一项较量HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗计划（XELOX计划或mFOLFOX6计划）一线治疗转移性结直肠癌的有用性、清静性及免疫原性的随机、双盲、平行比照、多中心的3期临床研究。 。。。研究主要目的为证实HLX04与原研药疗效的等效性，，，，，，，主要终点为36周时的无希望生涯率（PFSR36w）；；；；；；次要目的包括其他较量HLX04与原研药有用性的评估，，，，，，，及HLX04与原研药的清静性、耐受性和免疫原性特征的较量。 。。。研究效果批注，，，，，，，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，，，，，，，其清静性、耐受性及免疫原性与原研药相似。 。。。
HLX04为菠菜担保网凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，，，可用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。 。。。通过特异性连系血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），，，，，，，贝伐珠单抗可通过阻断VEGF与受体连系，，，，，，，抑制异常血管的新生，，，，，，，进而避免肿瘤生长和扩散[1]。 。。。此前，，，，，，，HLX04多中心、随机、双盲、4臂平行比照的1期临床研究效果在2018年天下临床肿瘤学大会（CSCO）上揭晓，，，，，，，研究数据批注HLX04与原研贝伐珠单抗（安维汀?，，，，，，，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学生物等效，，，，，，，不良反应爆发率和原研药也基本完全一致，，，，，，，为HLX04 3期研究的顺遂开展涤讪了优异的基础。 。。。
别的，，，，，，，菠菜担保网亦在起劲推进HLX04联合公司立异型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）免疫联合治疗计划的临床研究，，，，，，，普遍笼罩转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤顺应症。 。。。为惠及更多患者，，，，，，，菠菜担保网针对HLX04举行差别化开发，，，，，，，新增原研贝伐珠单抗尚未笼罩的湿性年岁相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科顺应症，，，，，，，现在该项研究已获得国家药监局临床试验批准。 。。。
参考文献
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.