2020年8月24日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布了2020上半年度业绩，，，，就公司近期主要希望和业绩效果举行了分享。。。。。。作为一家国际化的立异生物制药公司，，，，菠菜担保网致力于为全球病患提供质高价优的立异生物药，，，，产品笼罩肿瘤、自身免疫性疾病等领域。。。。。。2020年上半年度，，，，菠菜担保网总收入为人民币110.4百万元，，，，较2019年上半年度增添约人民币93.4百万元，，，，其中汉利康® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增添，，，，销售分成为人民币95.8百万元，，，，主要来自与江苏复星销售净利润的分成等。。。。。。公司另一重磅产品汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，，，，欧盟商品名：Zercepac®）取得突破性希望，，，，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，，，，成为首其中欧双批的国产单抗生物类似药，，，，开发了中国医药企业加入单抗生物类似药“天下杯”角逐的先河。。。。。。
在加速推动产品商业化历程的同时，，，，菠菜担保网一连加码研发，，，，一直扩充立异产品管线。。。。。。2020年上半年度，，，，公司累计研发支出约人民币756.9百万元，，，，较2019年上半年度增添约人民币228.4百万元，，，，面临2020年爆发的新冠疫情，，，，菠菜担保网有序组织复产复工，，，，严密把控生产清静防控事情，，，，并起劲投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究事情，，，，自主开发及联合多家单位协同开发的针对新冠病毒治疗的两个项目已获得国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项立项支持，，，，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。。。。。。
扩产放量，，，，销售大幅增添
汉利康®（HLX01，，，，利妥昔单抗注射液）
作为菠菜担保网旗下首款产品，，，，汉利康®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，，，，成为中国首个凭证国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。。。。。。以后，，，，汉利康®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。。。。。。2020上半年度，，，，为知足一连增添的市场需求，，，，菠菜担保网起劲推动汉利康®生产规模的提升，，，，完成500L向2000L的生产装备扩容，，，，产能的大幅扩增，，，，为汉利康®销售的快速增添涤讪了坚实的后援。。。。。。别的，，，，汉利康®新增产品规格500mg/50ml/瓶，，，，有望进一步降低患者单位剂量的用药本钱。。。。。。2020年7月，，，，菠菜担保网就汉利康®新增顺应症向国家药监局递交的增补申请获批准，，，，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤顺应症基础上，，，，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病！！。。。–LL）患者两项顺应症，，，，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的所有5个顺应症。。。。。。生产规模和生产装备的增添，，，，以及新增规格和顺应症，，，，为汉利康®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力包管。。。。。。为惠及更普遍的病患群体，，，，菠菜担保网对汉利康®接纳了差别化的开发战略，，，，同步开展了原研药在海内尚未获批的类风湿枢纽炎顺应症的临床研究，，，，现在该项3期临床试验已经完成患者入组。。。。。。
汉曲优®（HXL02，，，，欧盟商品名：Zercepac®，，，，注射用曲妥珠单抗）
汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，，，，欧盟商品名：Zercepac®）是菠菜担保网凭证欧盟和中国生物类似药规则自主开发和生产的生物类似药。。。。。。2020年7月，，，，汉曲优®正式获欧盟委员会批准上市，，，，可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，，，，其首个欧盟订单产品已运抵菠菜担保网商业相助同伴Accord于英国的生产基地，，，，未来在欧洲的商业化将由Accord认真。。。。。。2020年8月，，，，汉曲优®正式获国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，，，，汉曲优®由此成为首其中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，，，，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有顺应症，，，，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；；；；2）HER2阳性转移性乳腺癌；；；；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管接壤腺癌。。。。。。
HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）
HLX10是菠菜担保网自主开发的焦点立异单抗产品，，，，公司加速推进HXL10单药的研究开发，，，，妄想于2021年头向国家药监局递交HLX10的单药上市注册申请（NDA）。。。。。。与此同时，，，，公司实验差别化的“Combo+Global”（联合治疗+国际化）战略，，，，起劲打造以HLX10等为焦点的联合疗法组合。。。。。。2020年上半年度，，，，HLX10联合治疗研究取得了较大希望，，，，除在海内完成1项治疗晚期宫颈癌患者2期临床研究的首例患者给药外，，，，菠菜担保网首次于土耳其划分完成HLX10治疗普遍期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心3期临床研究的中国境外首例患者给药。。。。。。别的，，，，HLX10联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的2期临床研究于近期在中国境内完成首例患者给药。。。。。。至此，，，，菠菜担保网已就HLX10针对差别实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验。。。。。。
HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）
HLX04为菠菜担保网自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，，，，有望用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年岁相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的治疗。。。。。。2020年8月，，，，公司完成了HLX04治疗转移性结直肠癌的3期临床研究，，，，且已抵达预设的主要及次要研究终点。。。。。。研究效果批注，，，，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，，，，其清静性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。。。。。。公司妄想于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌顺应症向国家药品监视治理局递交上市注册申请（NDA）。。。。。。别的，，，，菠菜担保网同步推进HLX04联合HLX10免疫联合治疗计划的临床研究，，，，普遍笼罩转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤顺应症。。。。。。
国际品质认证，，，，加速提产增效
菠菜担保网凭证国际GMP标准举行生产和质量管控，，，，已建设了一套切合国际质量标准的质量治理系统。。。。。。2020年4月，，，，公司徐汇生产基地顺遂通过汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，，，，正式获得波兰卫生监视机构签发的两项欧盟GMP证书。。。。。。徐汇基地由此成为海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，，，，该基地及其配套的质量治理系统已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人及国际商业相助同伴举行的实地核查及/或审计。。。。。。
菠菜担保网针对产品开发周期设定阶段性产能妄想，，，，基于已建设起的健全的质量治理系统，，，，逐步提升和完善大规模生产能力，，，，有用降低生产本钱。。。。。。2020年，，，，公司徐汇基地新增4台2000L生物反应器，，，，商业化产能提升至20,000L。。。。。。菠菜担保网同步扩大松江基地（一）的产能建设，，，，松江基地（一）原液生产车间已设置4台2000L生物反应器，，，，自2020年5月起最先举行临床样品的GMP生产。。。。。。为实现恒久产能妄想，，，，总妄想用地面积200亩的松江基地（二）也已于2019年启动建设。。。。。。2020年8月，，，，松江基地（二）一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶事情，，，，预计于2021年完工投入试生产并开展相关验证事情。。。。。。
立异助推，，，，高速生长
菠菜担保网恒久以来将立异研爆发为企业生长的动力之源，，，，三地研发中心各自在抗体筛选、工艺开发、多功效抗体、动物模子及细胞株开发、自动化生产等方面搭建起富厚完善的的立异研发手艺平台，，，，并以此作为摇篮一直孵化出一系列立异产品。。。。。。2020上半年度，，，，公司在立异产品的研发历程及手艺立异领域皆取得了主要希望。。。。。。
菠菜担保网自主开发的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）相继获得国家药监局临床试验批准，，，，有望进一步富厚拓宽公司疾病领域的结构。。。。。。公司立异型单抗HLX56（抗DR4单抗）获中国台湾卫生福利部临床试验允许，，，，该产品通过于Fc端引入双突变，，，，进一步增强DR4多聚化和激活，，，，显著提高了对肿瘤细胞的凋亡作用，，，，清静性也获得进一步提升；；；；公司立异型单抗HLX55（抗c-MET单抗）用于对标准治疗耐药的晚期实体瘤患者的1期临床研究在中国台湾完成首例患者给药，，，，有望为c-MET异常激活的肿瘤患者带来精准的综合治疗选择；；；；公司立异型单抗HLX07（抗EGFR单抗）在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性1期剂量爬坡临床试验中显示了优异的清静性和耐受性，，，，并在晚期实体瘤患者中视察到了肿瘤应答，，，，起源展现出了一定的抗肿瘤疗效，，，，有用支持后续2期临床试验和联合治疗研究的开展。。。。。。
菠菜担保网立异研发希望
面临2020年上半年度爆发的新冠疫情，，，，菠菜担保网携手三优生物、之江生物等相助同伴起劲投入新冠肺炎（COVID-19）预防/治疗药物的研究事情。。。。。。公司自主开发的针对新冠病毒（SARS-CoV-2）治疗的HLX71（ACE2-Fc融合卵白）及与相助同伴协同开发的HLX70（抗S1全人源单克隆中和抗体）已获得国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，，，，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。。。。。。同时，，，，公司于近期就HLX71及HLX70/HLX71联适用药计划递交了中国发明专利申请。。。。。。
与此同时，，，，依附公司已建设的超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库及高效的scFv构建平台及围绕相关信号传导通路积累的富厚的靶点履历，，，，菠菜担保网的双抗立异研发也迎来了新的希望，，，，现在公司正起劲推进8项基于VHH的新型双抗项目和12项基于scFv的新型双抗项目，，，，其中HLX301（包括TIGIT靶点的双特异性抗体）和HLX35（包括4-1BB靶点的双特异性抗体）已完成了起源的临床前体外及体内研究以及细胞株开发，，，，正举行进一步的临床前评估，，，，有望在不久后递交相关临床试验申请。。。。。。
别的，，，，菠菜担保网起劲推动一连流等先进生产手艺、工艺的升级开发，，，，逐步向生物药生产的全自动化迈进。。。。。。通过自主建设抗体类药物的一连化生产平台，，，，日前菠菜担保网已在下游一连生产实验室规模看法测试中，，，，实现了抗体纯化办法的连结整合和自动运行，，，，可将下游处置惩罚速率提升数倍，，，，且产品质量稳固；；；；200L中试规模一连流看法测试亦于近期取得乐成，，，，下游生产周期可大幅度缩短，，，，纯化接纳率与古板的批次模式基内情当且产品质量稳固，，，，质量数据具有优异的可重复性。。。。。。同时，，，，为推进一连流手艺的开发和工业化，，，，菠菜担保网于松江基地（一）投资建设一连化生产中试车间并完成相关设计。。。。。。
展望
2020上半年度，，，，菠菜担保网一连拓展笼罩肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的立异生物产品管线，，，，掌握已取得的先发优势，，，，进一步推进公司国际化战略的落地，，，，完善生产基地建设、扩大生产能力，，，，加速推动更多优质生物产品的商业化。。。。。。阻止现在，，，，公司已乐成上市海内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），，，，首其中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，欧盟商品名：Zercepac®），，，，并同步就10个产品、8个联合治疗计划于全球规模内开展20多项临床试验，，，，产品对外授权笼罩全球近100个国家和地区。。。。。。2020下半年，，，，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。。。。。。其中，，，，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，，，，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，，，，有望于2020年在海内获批上市。。。。。。
与此同时，，，，菠菜担保网凭证产品的商业化历程举行了周全的结构。。。。。。针对汉曲优®在中国的推广，，，，菠菜担保网已建设起一支专业、高效、国际化的商业化团队，，，，在市场推广、渠道治理、定价及市场准入、海内销售、战略妄想等方面建设起全方位的高效商业运营模式，，，，有望高效推动公司产品的商业化历程，，，，实现产品的销售规模稳健增添。。。。。。现在，，，，公司已针对中国市场建设一支300余人的商业化团队，，，，其中焦点治理团队 100余位，，，，由拥有富厚行业履历的专业人士组成，，，，并一连凭证产品的准入进度起劲扩充各板块的职员设置，，，，按妄想有序推进市场推广板块的建设，，，，周全结构天下六大销售区域内260余个都会。。。。。。别的，，，，菠菜担保网将一连通过商务拓展，，，，追求与更多国际相助同伴举行战略相助的可能，，，，继续联合相助同伴Accord，，，，推进汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）在欧盟的商业化。。。。。。借由国际战略相助同伴，，，，菠菜担保网将一连推动焦点产品进入更辽阔的的国际市场！！。。。，，，尤其是对可肩负药品有重大未知足医疗需求的新兴市场！！。。。，，，惠及外洋病患，，，，并起劲寻找潜力靶点，，，，一直扩充富厚公司产品管线。。。。。。
菠菜担保网总裁张文杰先生体现：“ 很是幸运汉曲优®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。。。。。。随着汉曲优®逐步进入中欧市场！！。。。，，，菠菜担保网将通过更立异、更高效的商业化战略和运营模式，，，，一直完善、扩没收司自主商业化团队，，，，并携手多方相助同伴，，，，配合打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，，，，一直提高曲妥珠单抗在中国的可及性，，，，力争早日实现‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏愿。。。。。。”
菠菜担保网联合首创人、首席执行官刘世高博士体现：“ 继首个国爆发物类似药汉利康®之后，，，，汉曲优®在中欧获批上市，，，，以突破性的效果续写历史，，，，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，，，，这是对菠菜担保网过硬的产品研发和质量系统的再次有力印证。。。。。。未来，，，，菠菜担保网也将一连发力，，，，通过一直地加码立异，，，，坚守质量，，，，提产增效，，，，追求相助，，，，将更多优质的产品推向国际市场！！。。。，，，为全球更多病患带来优质的用药选择！”