2021年1月13日，，，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696.HK）今日宣布，，，，，，国家药品监视治理局（NMPA）正式批准了公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的临床试验申请，，，，，，用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。。。 。。
HLX15是菠菜担保网自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体。。。 。。一方面，，，，，，HLX15可直接与肿瘤细胞外貌表达的CD38连系，，，，，，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多重反应诱导骨髓瘤细胞凋亡和消融，，，，，，抵达快速缓解；；；；别的，，，，，，HLX15还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调理性T、B细胞来调理免疫微情形，，，，，，增强免疫系统对肿瘤细胞的抑制作用。。。 。。参照NMPA宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》和EMA宣布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，，，，，，菠菜担保网接纳逐步递进、比对及相似性评价原则，，，，，，对HLX15与原研达雷妥尤单抗举行了头对头的药学剖析和体内外药理学比对研究。。。 。。研究效果显示，，，，，，HLX15和原研达雷妥尤单抗具有高度相似性。。。 。。
2019年，，，，，，菠菜担保网乐成推出中国首个生物类似药汉利康®，，，，，，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。。。 。。至此，，，，，，HLX15成为菠菜担保网又一款自主开发的血液肿瘤治疗产品，，，，，，进一步拓展了菠菜担保网富厚的产品管线。。。 。。同时，，，，，， HLX15的开发有望缓解患者的经济肩负，，，，，，为海内多发性骨髓瘤患者，，，，，，尤其是复发和难治性患者带来优质的治疗新选择。。。 。。在一连推进生物类似药产品开发的同时，，，，，，菠菜担保网也将一直拓展公司立异产品管线，，，，，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，，，，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。 。。
参考文献
[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.
[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.
[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.