2022年7月26日，，，上海——菠菜担保网（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤增补申请（sNDA）获国家药品监视治理局（NMPA）受理。。。。。。这是继汉贝泰®获批用于转移性结直肠癌，，，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌之后，，，公司针对其在海内申报的又一顺应症，，，公司也正起劲妄想汉贝泰®其他新增顺应症的申报事情，，，以惠及更多患者。。。。。。
等效高质，，，解决临床未尽之需
胶质母细胞瘤（glioblastoma，，，GBM）是成人最常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤，，，占原发性中枢神经系统肿瘤的47.1%，，，发病率约3.2/10万，，，恶性水平极高，，，属于天下卫生组织（World Health Organization, WHO）肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤。。。。。。GBM的男性发病率高于女性，，，平均发病年岁为64岁，，，54岁以上群体中发病率急剧上升，，，75-84岁抵达15.4/10万[1] 。。。。。。现在，，，针对胶质母细胞瘤主要治疗手段包括手术、放疗、全身治疗（化疗、靶向治疗）等[2]，，，该疾病恶性水平高、侵袭性强、容易复发, 复发后患者的预后极差[3]。。。。。。GBM是高度血管化的肿瘤，，，大宗爆发血管内皮生长因子。。。。。。作为抗血管内皮因子的单克隆抗体，，，贝伐珠单抗可通过特异性连系血管内皮生长因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ，，，阻断VEGF与其受体连系，，，从而抑制肿瘤新生血管的形成，，，避免肿瘤生长和扩散[4]，，，连系GBM的病理机制，，，贝伐珠单抗能够通过靶向抑制VEGF通路来施展抗肿瘤作用。。。。。。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法，，，贝伐珠单抗已被列入海内外多项权威指南和共识中，，，亦在全球众多国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。。。。。。
汉贝泰®是菠菜担保网凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，，，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创造）立项支持，，，于2021年11月获国家药监局批准上市，，，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，并由公司自建团队举行中国市场的商业化推广。。。。。。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，，，并且，，，此次新增顺应症与此前已获批顺应症具有相同的作用机理和靶点，，，在前期的临床试验中也积累了充分的清静性和免疫原性数据，，，切合《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和顺应症外推手艺指导原则》等海内规则政策对顺应症外推的要求。。。。。。据此，，，菠菜担保网向国家药监局申请增添“复发性胶质母细胞瘤”顺应症，，，以期为该顺应症患者提供质高价优的用药选择。。。。。。
拓展结构，，，施展优势探索更多可能
依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，，，菠菜担保网正起劲探索汉贝泰® 与公司焦点肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗，，，该疗法治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究均已在海内完成首例患者给药。。。。。。别的，，，凭证眼科用药需求，，，公司在汉贝泰®的基础上坚持活性因素稳固，，，对处方、包装质料、规格和生产工艺等举行了优化，，，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，该产品针对湿性年岁相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的国际多中心III期临床研究于近期划分在欧盟及澳大利亚完成首例患者入组，，，另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究也已于2021年11月在中国完成首例患者给药，，，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。。。。。。
此次汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤顺应症，，，进一步拓展了汉贝泰®的顺应症结构，，，造福更普遍患者。。。。。。未来，，，菠菜担保网将一连加码立异，，，以临床需求为先导，，，继续高效地为全球患者提供更多可肩负、疗效更好的治疗计划。。。。。。
关于复发性胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤（glioblastoma，，，GBM）是成人最常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤，，，占原发性中枢神经系统肿瘤的47.1%，，，发病率约3.2/10万，，，恶性水平极高，，，属于天下卫生组织（World Health Organization, WHO）肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤，，，并具有高度浸润性，，，导致复发率高，，，预后效果差等特点，，，严重影响正常事情和生涯，，，增添患者的社会经济肩负。。。。。。现在胶质母细胞瘤的主要治疗手段包括手术、放疗、全身治疗（化疗、靶向治疗）等。。。。。。2009年，，，美国食物和药品治理局（FDA）批准贝伐珠单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。。。。。。
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是菠菜担保网自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，，，于2021年11月正式获得国家药品监视治理局（NMPA）上市注册批准，，，可用于治疗：1）转移性结直肠癌；；；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。。。。。。汉贝泰®在中国市场的销售推广由本公司自建商业化团队主导。。。。。。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，，，菠菜担保网正起劲探索其与公司焦点肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗。。。。。。别的，，，凭证眼科用药需求，，，公司亦在汉贝泰®的基础上，，，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，治疗湿性年岁相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)，，，其III期临床研究已划分在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区睁开，，，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。。。。。。为惠及更普遍的病患群体，，，菠菜担保网现在已递交汉贝泰®新增顺应症复发性胶质母细胞瘤的增补申请，，，并妄想于2022年内递交肝细胞癌，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌顺应症的增补申请。。。。。。
参考文献
[1] ALEXANDER B M, CLOUGHESY T F. Adult glioblastoma[J]. J Clin Oncol, 2017, 35(21): 2402-2409.
[2] Aaron C. Tan MBBS, PhD, FRACP,David M. Ashley PhD, MBBS, FRACP,Giselle Y. López MD, PhD,et al. Management of glioblastoma: State of the art and future directions. CA CANCER J CLIN 2020;70:299-312.
[3] LIN Yi, WANG Ce, KANG Xun, KANG Zhuang, CHEN Feng, JIANG Bo, LI Wenbin. Screening recurrent glioblastoma-related genes and analyzing their gene expressions in association with clinicopathological parameters and prognosis[J]. China Oncology, 2022, 32(1): 13-23.
[4] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.