2022年10月25日，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，其自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究（NCT05353257）已于澳大利亚获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，，，TGA）的临床试验备案，，，被批准开展临床研究。。。。此前，，，该研究已于中国完成首例受试者给药，，，全球更多地区的临床注册历程也在高效推进中。。。。
据GLOBOCAN数据显示，，，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，，，2020年全球肺癌新发病例220万例，，，新发肺癌殒命病例180万例，，，位居癌症殒命人数第一[1]。。。。SCLC占肺癌总数的15%-20%，，，具有恶性水平高、转移早、疾病希望迅速等特点，，，预后极差。。。。SCLC分为LS-SCLC和普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC），，，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，，，其余处于普遍期。。。。手术、化疗同步放疗是治疗LS-SCLC的标准治疗手段，，，但大大都患者容易对药物爆发耐药性或疾病迅速复发，，，古板化疗药物在LS-SCLC中无显着希望[2-4]。。。。此前，，，免疫检查点抑制剂的泛起为ES-SCLC领域的治疗带来新希望，，，斯鲁利单抗等PD-1/L1抑制剂联合化疗被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线治疗推荐，，，但尚未使LS-SCLC患者获益。。。。菠菜担保网在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索，，，希望为该领域患者提供更有用的治疗要领。。。。
H药 汉斯状®是菠菜担保网首个自主研发的立异型单抗，，，已获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤。。。。以临床需求为导向，，，公司围绕H药在肺癌一线治疗周全结构，，，除LS-SCLC顺应症以外，，，H药针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，，，入组的白人比例超30%，，，为临床研究提供了更周全的病例数据，，，基于相关试验效果的上市注册申请已获中国国家药监局受理。。。。其中针对ES-SCLC顺应症的ASTRUM-005研究更是在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线揭晓，，，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，，，体现了国际学术界的高度认可。。。。H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，，，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空缺。。。。
未来公司也将继续以患者需求为焦点，，，起劲推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册，，，为全球更多患者带去福音。。。。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），，，是菠菜担保网首个自主研发的立异型单抗，，，现在1项顺应症获批上市，，，3项顺应症上市申请获受理，，，11项临床试验同步在全球开展。。。。
2022年3月，，，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤。。。。围绕H药，，，菠菜担保网起劲推进其与公司其他产品的协同以及与立异疗法的联合，，，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许，，，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，，，普遍笼罩肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等顺应症，，，周全笼罩肺癌一线治疗。。。。阻止现在，，，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，，，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例凌驾30%，，，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。。。。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，，，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。。。。别的，，，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，，，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，，，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。。。。
参考文献
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.