JPM第一现场 | 菠菜担保网与Sermonix告竣战略相助，，，，，，配合开发新型乳腺癌内渗透疗法-新闻中心

JPM第一现场 | 菠菜担保网与Sermonix告竣战略相助，，，，，，配合开发新型乳腺癌内渗透疗法

2024-01-11

菠菜担保网获得lasofoxifene在中国的开发、生产和商业化独吞允许；；；；；；Sermonix则保存其他全球区域的权力；；；；；；
菠菜担保网将加入lasofoxifene的国际多中心III期临床研究并认真相助区域的临床开发；；；；；；
Sermonix将获得首付款、可达5800万美元的里程碑付款及相助区域销售分成。。。

上海和俄亥俄州哥伦布市，，，，，，2024年1月11日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）与Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （“Sermonix”）宣公告竣战略相助和独吞允许协议，，，，，，以在中国开发、生产和商业化后者的焦点在研产品lasofoxifene。。。

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凭证协议条款，，，，，，菠菜担保网将获得lasofoxifene在相助区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌顺应症的独吞权力和分允许权，，，，，，Sermonix将保存其它的全球区域的权力。。。Sermonix将从本次相助中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，，，，，，并享有在菠菜担保网区域的销售分成。。。

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菠菜担保网高级副总裁兼首席商务生长官

曹平女士

"lasofoxifene在两项II期临床研究中已展现出对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗的潜力，，，，，，可以与菠菜担保网现有的乳腺癌产品管线优势互补、实现叠加效应。。。我们期待与Sermonix通力相助，，，，，，加速为更多中国患者提供越发有用、个性化的精准治疗计划。。。"

Sermonix首创人兼首席执行官

David Portman博士

"菠菜担保网在研发资源和商业化能力上修建了强盛的护城河，，，，，，是推动lasofoxifene进入中国的理想相助同伴。。。过往的研究效果证实晰lasofoxifene具备'同类最优'的治疗潜力，，，，，，我们将携手菠菜担保网配合推动国际多中心III期临床研究ELAINE-3在中国的开发历程，，，，，，助力产品尽早惠及中国患者。。。"

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，，，，，，据GLOBOCAN数据显示，，，，，，2020年全球乳腺癌新发病例达226万，，，，，，中国乳腺癌新发病例逾41万^[1]。。。雌激素受体（Estrogen receptor，，，，，，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%^[2]。。。内渗透治疗是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的主要治疗手段，，，，，，其中最常使用的芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor，，，，，，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗要领^[3-4]，，，，，，然而险些所有经AI治疗的患者会爆发原发性或获得性耐药^[5]，，，，，，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，，，，，，高达40%，，，，，，被以为是内渗透治疗主要耐药机制^[6]，，，，，，现在针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗计划有限，，，，，，保存较大治疗需求。。。

ELAINE-3研究（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突变患者群体中评估lasofoxifene的第三项研究。。。在已完成的两项II期研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，，，，，，针对日益普遍的ESR1突变肿瘤，，，，，，lasofoxifene均展现出显著的临床疗效^[7-8]。。。Sermonix已于2023年12月在美国启动了ELAINE-3的患者招募。。。ELAINE-3将探索lasofoxifene联合礼来公司的CDK4/6抑制剂阿贝西利（Verzenio^®）与氟维司群和阿贝西利相比，，，，，，在400例绝经前和绝经后患有ESR1突变的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌受试者中的疗效。。。菠菜担保网将认真Elaine-3研究在中国的临床开发与患者招募并肩负相关资金，，，，，，以及该区域的注册申报、上市后生产和商业化。。。

【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579

[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104

[8] S. Damodaran, C.C. O’Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2? breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.

关于Lasofoxifene

Lasofoxifene是一款正处于临床开发阶段的新型内渗透疗法。。。作为一款ESR1拮抗剂，，，，，，其在乳腺癌的治疗，，，，，，尤其是ESR1基因突变型乳腺癌的治疗中具有强盛的靶向治疗作用。。。在II期临床研究中，，，，，，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性，，，，，，其奇异的组织选择性有别于其他现有和在研内渗透疗法。。。别的，，，，，，既往临床研究效果证实其对阴道和骨骼也能爆发有益的影响。。。lasofoxifene曾由Ligand Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：LGND）向Sermonix授权全球允许，，，，，，并在针对非肿瘤顺应症开展的I至III期临床试验中于全球规模内入组逾15000多位绝经后女性。。。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物使用度和药物活性来看，，，，，，该产品有望为内渗透治疗后爆发获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望。。。而ESR1突变在转移性激素受体阳性乳腺癌中较为常见，，，，，，保存较大未尽之需。。。lasofoxifene针对ESR1基因突变的机制最初由杜克大学发明，，，，，，Sermonix 拥有该领域产品的独家开发权和商业化权。。。作为一类新型靶向和组织选择性口服内渗透疗法，，，，，，lasofoxifene有望于获批后在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中施展要害作用。。。

关于Sermonix

Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私营生物制药公司，，，，，，专注于女性特异性肿瘤产品的开发，，，，，，现在正在围绕其主要研究药物lasofoxifene开展一项III期临床研究。。。由首创人David Portman博士向导的公司治理团队在乳腺癌领域的药物开发、羁系和商业化历程的全生命周期均拥有富厚履历。。。欲相识更多信息，，，，，，请会见SermonixPharma.com。。。