HLX10-015-CRC301研究
结肠直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一 。。。 。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，，2020年全球约有凌驾190万新发病例，，，，，殒命病例逾90万例[1] 。。。 。。。。mCRC的标准一线治疗包括血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗[2-4]，，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善 。。。 。。。。此前，，，，，斯鲁利单抗依附优异的研究数据已于2022年3月获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤并被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南（2023版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》 。。。 。。。。菠菜担保网通过HLX10-015-CRC301研究进一步开展免疫疗法探索，，，，，希望为更多结直肠癌患者提供更有用的治疗要领 。。。 。。。。该研究效果显示，，，，，H药联合汉贝泰®和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生涯期，，，，，且清静性可控 。。。 。。。。
HLX22-GC-201研究
胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的治疗是一个全球性的挑战 。。。 。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，，2020年全球约有凌驾100万新发病例[1] 。。。 。。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，，，总体预后不良，，，，，5年相对生涯率仅为6%[5,6]，，，，，这其中HER2阳性患者的预后曾较HER2阴性患者更差[5,7] 。。。 。。。。HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc.允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体 。。。 。。。。与曲妥珠单抗类似，，，，，HLX22可连系在HER2的亚结构域IV，，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2连系，，，，，从而爆发更强的HER2受体阻断效果 。。。 。。。。临床前研究批注，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，，，，，增强体外和体内的抗肿瘤活性，，，，，且HLX22的I期临床试验证实产品清静且可耐受 。。。 。。。。HLX22-GC-201研究效果显示，，，，，在HLX02 + XELOX的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，，且清静性可控 。。。 。。。。现在，，，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶点疗法获批准上市 。。。 。。。。
此次ASCO GI宣布的数据详情如下：
摘要问题：
斯鲁利单抗联合HLX04和XELOX比照慰藉剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌：一项II/III期研究
试验设计：
这是一项随机、双盲、多中心的II/III期研究 ；；；；；；此次将着重于先容II期部分 。。。 。。。。既往未接受过系统性治疗的不可切除转移性/复发性结直肠腺癌患者按1:1的比例随机分组，，，，，划分接受斯鲁利单抗（300 mg，，，，，Q3W IV）联合HLX04（贝伐珠单抗，，，，，7.5 mg/kg，，，，，Q3W IV）和XELOX（A组）或慰藉剂联合贝伐珠单抗和XELOX（B组）治疗 。。。 。。。。随机化按PD-L1表达水平（CPS <1 vs. 1≤ CPS <50 vs. CPS ≥50）、ECOG PS评分（0 vs. 1）和原发肿瘤部位（左侧 vs. 右侧）举行分层 。。。 。。。。主要终点是IRRC凭证RECIST 1.1评估的PFS 。。。 。。。。次要终点包括其他疗效终点、清静性、药代动力学、生物标记物探索和生涯质量评估 。。。 。。。。
效果：
2021年7月16日至2022年1月20日，，，，，本试验共入组并随机分派114例患者（A组，，，，，n = 57 ；；；；；；B组，，，，，n = 57） 。。。 。。。。其中83（72.8%）例为男性 。。。 。。。。所有患者均患有IV期结直肠癌（CRC） 。。。 。。。。94例有MSI状态评估效果的患者中有90（95.7%）例为MSS 。。。 。。。。本报告将重点先容研究药物在接受了给药的患者（A组，，，，，n = 55 ；；；；；；B组，，，，，n = 57）即调解的意向性治疗人群中的疗效和清静性 。。。 。。。。阻止2023年6月1日（数据阻止日期），，，，，中位随访时间为17.7个月 。。。 。。。。与B组相比，，，，，A组的IRRC评估的中位PFS显着更长（17.2 vs. 10.7个月 ；；；；；；分层HR 0.60，，，，，95% CI 0.31–1.14） 。。。 。。。。两组的中位OS均未抵达（分层HR 0.77，，，，，95% CI 0.41–1.45） 。。。 。。。。A组和B组各有36（65.5%）例患者和32（56.1%）例患者泛起≥3级治疗相关不良事务，，，，，最常见的3级及以上治疗相关不良事务为中性粒细胞计数降低（21.8% vs. 10.5%）和血小板计数降低（16.4% vs. 10.5%） 。。。 。。。。A组和B组各有5（9.1%）例患者和1（1.8%）例患者爆发了≥3级免疫相关不良事务 。。。 。。。。A组和B组各有4（7.3%）例患者和3（5.3%）例患者爆发了治疗相关殒命 。。。 。。。。
结论：
与慰藉剂联合贝伐珠单抗和XELOX相比，，，，，斯鲁利单抗联合HLX04和XELOX显着延伸了PFS，，，，，改善了其他疗效终点，，，，，且清静性可控 。。。 。。。。斯鲁利单抗联合HLX04和XELOX是一种有远景的转移性CRC患者一线治疗计划，，，，，值得进一步研究 。。。 。。。。
摘要问题：
HLX22联合HLX02和XELOX一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管接壤部癌：一项随机、双盲、多中心II期研究
试验设计：
本研究在最后一例患者入组3个月后揭盲 。。。 。。。。入组的患者为既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌患者 。。。 。。。。研究分为两个部分，，，，，本报告将着重于先容第一部分 。。。 。。。。在第一部分中，，，，，患者按1:1:1的比例随机分组，，，，，划分接受HLX22（立异型抗HER2单抗）25 mg/kg + HLX02（曲妥珠单抗）+ XELOX（A组）、HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX（B组）或慰藉剂 + HLX02 + XELOX（C组）治疗，，，，，每3周为一个周期 。。。 。。。。主要终点是由IRRC凭证RECIST v1.1评估的PFS和ORR 。。。 。。。。次要终点包括其他疗效指标和清静性 。。。 。。。。
效果：
阻止2023年7月30日（数据阻止日期），，，，，53例患者被随机分派至A组（n = 18）、B组（n = 17）和C组（n = 18），，，，，中位随访时间为14.3个月 。。。 。。。。44（83.0%）例患者为男性 。。。 。。。。主要疗效效果见表1 。。。 。。。。表1中报告的肿瘤评估由IRRC举行 。。。 。。。。各组划分有18（100.0%）例、16（94.1%）例和17（94.4%）例患者爆发治疗相关不良事务（TRAE） 。。。 。。。。A组、B组和C组各有5（27.8%）例、1（5.9%）例和1（5.6%）例患者爆发严重TRAE 。。。 。。。。仅C组有1（5.6%）例患者报告了5级TRAE 。。。 。。。。
结论：
在HLX02 + XELOX的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，，且清静性可控 。。。 。。。。
表1. 疗效效果
*对A组和C组之间以及B组和C组之间的危害比（HR）举行估算 。。。 。。。。
NE，，，，，不可评估 ；；；；；；NR，，，，，未抵达 。。。 。。。。
【参考文献】
[1] Sung H. et al. CA Cancer J Clin 2021;71(3):209-49.
[2] Iwasa, S. et al. Cancer Commun (Lond) 43, 519-522 (2023).
[3] Hurwitz, H. et al. N Engl J Med 350, 2335-2342 (2004).
[4] Benson, A. B. et al. J Natl Compr Canc Netw 20, 1139-1167 (2022).
[5] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[6] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[7] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.