2024年2月1日， ，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布， ，，，，，公司自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究已抵达主要研究终点， ，，，，，研究效果批注HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性， ，，，，，清静性、耐受性和免疫原性均可比， ，，，，，该研究抵达了所有预设的研究终点 。。。。。现在， ，，，，，HLX14用于治疗骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症的国际多中心临床III期比照研究（NCT05352516）亦正在举行中 。。。。。
HLX14为菠菜担保网凭证中国、欧盟和美国等生物类似药相关规则自主开发的地舒单抗生物类似药 。。。。。本研究是一项在中国男性康健受试者中开展的两阶段I期临床试验 。。。。。第一阶段为开放标签、随机、平行比照、单次给药、双臂的预试验研究 。。。。。主要研究目的为较量HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学参数， ，，，，，以进一步为第二部分临床研究计划设计提供依据 。。。。。次要研究目的为较量HLX14与欧洲市售地舒单抗的药效学、清静性、耐受性和免疫原性 。。。。。第二阶段是一项双盲、随机、平行比照、单次给药、四臂的研究， ，，，，，主要目的为较量HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗（参照药）的药物代谢动力学特征的相似性， ，，，，，次要目的为较量HLX14与参照药的药效学、清静性、耐受性和免疫原性 。。。。。研究效果批注， ，，，，，HLX14与差别泉源的参照药的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性， ，，，，，主要药物代谢动力学终点的几何平均均值比（GMRs）靠近1， ，，，，，其90%置信区间（CIs）均落I在预设的等效性界值区间（0.8~1.25）规模内；；；；；；；清静性、耐受性和免疫原性也均可比 。。。。。本研究抵达了所有预设的研究终点 。。。。。
HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand， ，，，，，NF-κB受体活化因子配体）连系， ，，，，，阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系， ，，，，，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化， ，，，，，进而镌汰骨吸收， ，，，，，增添患者骨密度， ，，，，，降低骨折危害[1] 。。。。。现在地舒单抗已在多个国家获批用于一系列顺应症， ，，，，，如骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症、骨折高危害的男性的骨质松散症、骨折高危害特定人群的骨质流失、实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者预防骨相关事务、骨巨细胞瘤， ，，，，，以及恶性肿瘤高钙血症等 。。。。。
菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权相助， ，，，，，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外全球规模内举行独家商业化的权益 。。。。。菠菜担保网将始终以患者为中心， ，，，，，以临床数据为重， ，，，，，秉持“内外兼修”的开发战略， ，，，，，一直拓展药物形式， ，，，，，一连推进更多产品的临床历程， ，，，，，打造更多更高效的治疗计划， ，，，，，以造福全球病患 。。。。。
【参考文献】
[1]. Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.
