近期，，，，，菠菜担保网自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，欧洲商品名：Zercepac®，，，，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，，，，，商品名划分为TRAZHER®和Hertumab®，，，，，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。。。此前，，，，，汉曲优®已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家乐成获批上市。。。阻止现在，，，，，该产品已在全球凌驾40个国家和地区获批上市。。。
乳腺癌是东南亚发病率最高的恶性肿瘤，，，，，2022年该区域乳腺癌新发病例近17万例[1]。。。HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[2]。。。另一方面，，，，，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。。。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，，，，，并作为一线治疗计划被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等[3-9]。。。现在，，，，，菠菜担保网正与KGbio在多个东南亚国家相助推进汉曲优®在该区域市场的商业化历程，，，，，为外地患者提供更多高效、清静的治疗选择，，，，，助力推动外地医疗水平的一直前进，，，，，提升优质生物药在新兴市场的可及性。。。
汉曲优®是菠菜担保网凭证中国、欧盟和美国等生物类似药规则自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，，，，，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，，，，，为首其中国自主研发的中欧双批单抗药物，，，，，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。。。其美国上市允许申请已获得美国FDA受理，，，，，预计将于2024年获批。。。自上市以来，，，，，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，，，，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已乐成于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等凌驾40个国家和地区获批上市，，，，，笼罩亚洲、大洋洲、拉丁美洲和欧洲，，，，，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。。。阻止现在，，，，，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，，，，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已惠及逾17万名患者。。。
汉曲优®的生产和质量控制环节遵照国际最高标准，，，，，其生产基地及配套的质量治理系统相继获得中欧双GMP认证，，，，，通过了由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，，并于2023年接受了美国FDA的批准前检查（Pre-licensing Inspection, PLI）。。。菠菜担保网现有48,000升商业化产能，，，，，可为公司已上市产品提供商业化生产，，，，，并已实现全球产品常态化供应，，，，，周全笼罩中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲。。。公司亦一连推进产能扩增，，，，，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，，，，，有望进一步知足日益增添的全球市场需求。。。
围绕汉曲优®，，，，，菠菜担保网亦前瞻性地开展了国际商业化结构，，，，，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，，，，，在进军西欧主流生物药市场的同时，，，，，加速落子新兴市。。。，，，，对外授权已笼罩全球约100个国家和地区。。。未来，，，，，菠菜担保网将继续推进汉曲优®在更多国家和地区的获批上市，，，，，以高品质生物药造福全球患者。。。
【参考文献】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.1.2024
[5] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016
[6] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[8] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023
[9] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023