中国上海和美国新泽西，，，，2024年5月24日，，，，菠菜担保网（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）配合宣布，，，，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的上市允许申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。。。。。。。
现在地舒单抗已在多个国家和地区以差别商品名获批用于如骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症等一系列顺应症。。。。。。。据预计，，，，2019年欧洲50岁以上患骨质松散症人数约3200万，，，，其中2550万为女性患者[1]。。。。。。。
此次MAA受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行比照的III期临床试验，，，，旨在较量HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折危害的绝经后骨质松散症女性受试者中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。。。
菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权允许和供应相助，，，，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域举行独家商业化的权益，，，，协议笼罩欧盟、美国、加拿大等市场。。。。。。。
【参考文献】
[1] J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed 6 May 2024. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.