产品速递 | 菠菜担保网PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药-新闻中心

产品速递 | 菠菜担保网PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药

2025-02-10

克日，，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，，，公司基于与宜联生物的相助开发的靶向程序性殒命-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的II期临床研究（HLX43-ESCC201）于中国完成首例受试者给药。。。现在，，，，，，，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，，，，，，，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验，，，，，，，HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。。。

近年来，，，，，，，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）增进了肿瘤免疫治疗的高速生长，，，，，，，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。。。然而，，，，，，，部分PD-L1阳性患者对该疗法无响应，，，，，，，或者泛起耐药^[1]。。。关于免疫治疗耐药或经免疫治疗等标准治疗失败后的患者人群，，，，，，，尚缺少有用的后线治疗计划，，，，，，，亟待探索更前沿的新型治疗计划，，，，，，，进一步提高患者的临床获益。。。ADC作为当下肿瘤治疗中疗效最突出的新型疗法，，，，，，，已在乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等多项实体瘤中展现出起源的治疗潜力，，，，，，，成为主要的探索偏向^[2]。。。而PD-L1在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达，，，，，，，且在正常组织中的表达有限，，，，，，，使其成为开发ADC药物的潜力靶点，，，，，，，为肿瘤治疗带来新的途径^[3]。。。

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HLX43为菠菜担保网首批进入临床阶段的ADC产品之一，，，，，，，旨在解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，，，，，，，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未知足的临床需求。。。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强盛杀伤力，，，，，，，可通过与肿瘤细胞外貌PD-L1 抗原特异性连系，，，，，，，经内吞后释放小分子毒素，，，，，，，从而施展抗肿瘤作用。。。2023年，，，，，，，HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请先后获中国国家药品监视治理局（NMPA）和美国食物药品治理局（ FDA）批准，，，，，，，并于2023年11月在中国境内完成首例患者给药。。。2024年12月，，，，，，，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准。。。临床前研究及I期临床研究提醒，，，，，，，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等多个瘤种中显示出显著疗效，，，，，，，且耐受性优异，，，，，，，临床前研究数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式举行展示。。；；；；；；诖耍，，，，，，菠菜担保网妄想于近期启动HLX43在包括食管鳞癌、宫颈癌、肝细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌等实体瘤中的II期临床试验，，，，，，，以进一步评HLX43的疗效和清静性。。。

未来，，，，，，，菠菜担保网将一连驻足于未知足的临床需求，，，，，，，充分验展公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，，，，，，，加速推动更多前沿治疗计划的研究和开发，，，，，，，为全球患者带来更多高质量、可肩负的立异治疗计划。。。

【参考文献】

[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.

[2] He J, Zeng X, Wang C, Wang E, Li Y. Antibody-drug conjugates in cancer therapy: mechanisms and clinical studies. MedComm (2020). 2024 Jul 28;5(8):e671.

[3] Kwan B, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.

关于HLX43-ESCC201
本研究为评估差别剂量HLX43在经一线标准治疗失败或不可耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌患者中的有用性和清静性的II期临床试验。。。筛选及格的受试者将接受每 3 周一次（Q3W）HLX43治疗。。。本研究主要目的是评估HLX43 在复发/转移性食管鳞癌中的临床疗效。。。次要目的是评估清静性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性、和潜在展望性生物标记物。。。