试验设计: 本研究为一项随机、双盲、国际、平行比照的III期研究。。。。受试者为年岁在60至90岁之间、确认已绝经且腰椎或全髋骨矿物质密度（BMD）T评分通过中心双能X线吸收法扫描为?4.0 < T评分 ≤ ?2.5的女性。。。。及格的受试者按1:1分派划分接受两剂HLX14或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）。。。。在第52周，，，，，，接受PROLIA的受试者再次按1:1随机分派接受第三剂HLX14或PROLIA。。。。本研究的配合主要终点为第52周腰椎BMD（LS-BMD）从基线转变的百分比（由中心影像评估）及基线至第26周的血清胶原卵白C端肽（s-CTX）较基线改变百分比-时间曲线下面积 （AUEC0-26W）。。。。次要终点包括腰椎BMD基线转变百分比（由研究者评估），，，，，，股骨颈及全髋部BMD的百分比转变（由中心影像及研究者评估），，，，，，骨折率，，，，，，s-CTX及血清N-最后I型前胶原肽（s-P1NP）的相对转变百分比，，，，，，清静性，，，，，，药代动力学（PK），，，，，，和免疫原性。。。。
在基线到第52周时代，，，，，，HLX14组和PROLIA组的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增添。。。。通过中央影像评估，，，，，，从基线到第52周的平均（标准误差）百分比转变划分为HLX14组6.10%（3.95%），，，，，，PROLIA组5.90%（3.83%）。。。。两组之间的调解平均差别为0.23%（90%置信区间[CI]：?0.36%，，，，，，0.83%；；；；95% CI：?0.48%，，，，，，0.95%）。。。。90%置信区间和95%置信区间均落在预设的等效性界线?1.45%到1.45%之间, 证实晰两组疗效等效性。。。。关于主要药效动力学（PD）终点，，，，，，HLX14组和PROLIA组的AUEC0-26W几何均值（CVb%）划分为14075.1253（17.3%）day*%inhibition，，，，，，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。。。。HLX14组和PROLIA组AUEC0-26W的几何均值比为1.01（90% CI：0.99, 1.04；；；；95% CI：0.98, 1.05）。。。。几何均值比的90%和95%置信区间均落在预设的等效性界线0.8到1.25之间，，，，，，证实两组PD等效性。。。。因此，，，，，，本研究的配合主要终点已抵达。。。。所有敏感性、增补性和亚组剖析效果也与主要剖析一致。。。。所有次要疗效终点的效果进一步支持了HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）等效。。。。
在基线到第52周时代，，，，，，两组的清静性效果相当；；；；HLX14组泛起了69例（27.0%）与治疗相关的不良事务（TRAEs），，，，，，而PROLIA组泛起了82例（31.8%）。。。。从第52周密第78周，，，，，，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各组之间的清静性特征仍相似；；；；PROLIA/HLX14组报告了14例（12.7%）TRAEs，，，，，，PROLIA/ PROLIA组报告了15例（13.6%），，，，，，HLX14/HLX14组报告了25例（11.4%）。。。。总体而言，，，，，，清静性评估未发明HLX14和PROLIA之间保存显著差别，，，，，，纵然在单次治疗药物转换之后也是云云。。。。各组在单次药物转换前后的抗药抗体和中和抗体的爆发率也相当。。。。
