克日，，，，菠菜担保网（2696.HK）在日本东京乐成举行HLX22-GC-301研究线下研究者会，，，，聚焦公司在研立异型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床试验（HLX22-GC-301）。。 。此次聚会是公司首越日本线下研究者会，，，，汇聚了来自日本20多家临床试验中心的50多位研究者和研究机组成员及菠菜担保网全球产品开发团队，，，，配合探讨HLX22作为潜在同类首创（First-in-Class）候选药物的临床优势及日本开发战略，，，，这是公司深化在日结构的主要一步，，，，更彰显了公司以高质量立异撬动全球市场的刻意。。 。
日本国立癌症研究中心消化道内科Ken Kato博士
“这次聚会很是有效果，，，，各人睁开了许多富有活力和前瞻性的讨论。。 。试验能否顺遂推进，，，，离不开各加入研究中心研究职员的全力投入和细密协作。。 。我相信，，，，通过各人的配合起劲，，，，我们一定能在这一领域取得主要突破。。 。”
市立丰中医院消化内科Hiroshi Imamura博士
“我很是幸运能加入今天的聚会，，，，会上各人的讨论为试验提供了许多名贵的思绪。。 。虽然我之前已经仔细研读了试验计划，，，，但通过这次交流，，，，我对研究的明确越发深入，，，，也更有信心投入其中。。 。接下来，，，，我们机构将全力以赴，，，，加速推进患者入组事情。。 。”
胃癌是日本高发癌种，，，，其新发病率与殒命率均远超全球平均，，，，新发病例及殒命人数分家天下第二和第三位[1]。。 。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，，总体预后不良，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。 。现在，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。 。全球尚无用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。 。
HLX22为靶向HER2的立异型单克隆抗体，，，，可连系在HER2的胞外亚结构域IV，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2连系，，，，增进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，，，，从而爆发更强的HER2受体阻断效果。。 。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，美国商品名：HERCESSI?，，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）效果显示，，，，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，且清静性可控[6-8]。。 。HLX22-GC-301研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性转移性GC/GEJC患者的疗效与清静性，，，，其新药临床试验（IND）申请已相继获得中国国家药品监视治理局（NMPA）、美国食物药品监视治理局（FDA）允许，，，，并已在多个国家和地区启动。。 。作为要害研究区域之一，，，，日本将肩负HLX22-GC-301患者入组及临床数据质量把控的主要使命。。 。本次研究者会通过深入交流，，，，进一步明确了日本患者人群特征、诊疗标准与临床试验执行规范，，，，为后续研究的高效推进涤讪基础。。 。
菠菜担保网全球产品开发部总司理李靖
“日本胃癌肩负极重、临床研究系统成熟，，，，是HLX22全球开发的主要支点。。 。我们期待与外地研究者细密相助，，，，为患者提供更优治疗选择。。 。”
除HLX22-GC-301外，，，，公司也在生物药要害市场日本起劲推进更多立异管线临床研究。。 。2024年，，，，菠菜担保网已在日本启动H药 汉斯状®针对转移性结直肠癌的II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015 III期阶段研究并完成首例日本患者入组。。 。菠菜担保网两项针对高发消化道肿瘤的III期研究在生物药要害市场日本的同步推进，，，，不但彰显了菠菜担保网临床开发的国际化能力，，，，也将为后续管线产品在日本及全球市场的申报上市提供要害支持。。 。
菠菜担保网药政事务部总司理李锦
“日本是公司全球化战略的焦点市场之一。。 。我们将依托扎实的临床数据与高效的落地执行能力，，，，推动立异疗法早日惠及外地患者。。 。”
未来，，，，菠菜担保网将一连深化全球市场结构，，，，以患者为中心，，，，推动更多立异药研发，，，，践行“一连立异，，，，卓越运营；；；以优质生物药，，，，造福全球病患”的使命。。 。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
