迄今为止，，，胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌依旧组成了一大全球康健问题。。。据GLOBOCAN数据显示，，，2022年全球约有100万新发病例[1]。。。而在日本，，，G/GEJ的新发和殒命病例在所有恶性肿瘤中均位居第3位，，，其中2022年新发病例12.7万，，，殒命病例4.4万[1]。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，总体预后不良，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。现在，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。。
HLX22-GC-301临床研究是一项双盲、国际多中心随机比照III期研究，，，旨在较量HLX22联合曲妥珠单抗和化疗比照曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，，，一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管连系部癌患者的疗效和清静性。。。切合条件的受试者将以1:1的比例随机分派至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗和化疗）或比照组（接受慰藉剂联合曲妥珠单抗和化疗，，，联合或不联合帕博利珠单抗）。。。该研究的主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无希望生涯期（PFS）和总生涯期（OS）。。。次要终点包括研究者评估的PFS、IRRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、下一线治疗的PFS2、缓解一连时间（DOR）、生涯质量、清静性、免疫原性和药代动力学特征。。。
未来，，，公司将继续以患者需求为焦点，，，在更多国家加速推进HLX22-GC-301研究，，，为更多患者带去福音。。。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Jin Li et al., HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025).DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440