菠菜担保网帕妥珠单抗生物类似药HLX11欧盟上市允许申请获欧洲药品治理局受理
2025-03-28
中国上海和美国新泽西，，，， ，，2025年3月28日，，，， ，，菠菜担保网（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）配合宣布，，，， ，，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市允许申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。。。。。。 。
现在帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，，，， ，，顺应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，，，， ，，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。。。。。。 。
此次递交主要基于一项多中心、随机、双盲、平行比照的III期临床试验（NCT05346224），，，， ，，旨在较量HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和清静性。。。。。。 。研究抵达由自力评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率这一主要终点，，，， ，，次要终点指标在两组间亦泛起可比性。。。。。。 。
菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权允许和供应相助，，，， ，，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域举行独家商业化的权益，，，， ，，协议笼罩美国、欧盟、加拿大等市场。。。。。。 。
