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IGCC 2025 | 菠菜担保网H药 汉斯状?胃癌领域最新研究效果宣布

2025-05-09
2025年5月9日,,,,菠菜担保网(2696.HK)宣布,,,,公司自主研发的立异型抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,,,,欧洲商品名:Hetronifly®)两项胃癌领域的最新研究效果入选第16届国际胃癌大会(International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025)。。。。。。。其中,,,,斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道连系部腺癌的II期研究最新效果以口头报告形式在大会上宣布。。。。。。。

据GLOBOCAN数据显示,,,,2022年全球约100万胃癌/胃食管毗连部(G/GEJ)癌新发病例,,,,已成为全球公共卫生领域的一大挑战。。。。。。。在中国,,,,G/GEJ的新发和殒命病例在所有恶性肿瘤中划分位居第5位和第3位,,,,其中2022年新发病例逾35.9万,,,,殒命病例逾26万[1]。。。。。。。

H药 汉斯状®为菠菜担保网自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,,,,也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,,,,已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市,,,,惠及患者凌驾10万人。。。。。。。以临床需求为导向,,,,公司就H药在消化道肿瘤和肺癌领域举行了差别化、多维度结构。。。。。。。阻止现在,,,,H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、普遍期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)和非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。。。。。。。在消化道肿瘤领域,,,,公司一连深化H药的临床探索,,,,除已获批的ESCC,,,,亦起劲推进H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-015)。。。。。。。

本次IGCC 2025大会上宣布的研究数据详情如下:

口头报告

菠菜担保网·(中国区)官方网站

论文问题
Neoadjuvant Serplulimab with Concurrent Chemoradiotherapy in Resectable Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: Phase 2 Updated Results
斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道连系部腺癌的II期研究数据

试验设计
可切除的胃食道连系部腺癌(临床分期cT3-4或N+M0)切合条件的患者,,,,在第一周期接受新辅助治疗斯鲁利单抗 300 mg联合SOX计划(奥沙利铂130 mg/㎡;;;;;;替吉奥40-60 mg),,,,随后在第二、三周期接纳斯鲁利单抗联条约步放化疗(奥沙利铂100 mg/㎡,,,,替吉奥40-60 mg;;;;;;放疗剂量45 Gy/25)。。。。。。。放化疗竣事后6-8周内实验手术。。。。。。。主要研究终点包括病理完全缓解(pCR)和主要病理缓解(MPR)。。。。。。。

效果
2023年3月至2024年11月时代,,,,共纳入24例患者,,,,其中19例接受根治性手术。。。。。。。R0切除率达100%,,,,pCR率为26.3%,,,,MPR率为36.8%。。。。。。。肿瘤T分期降期率为78.9%,,,,术后淋投合阴性率达89.5%。。。。。。。中位无病生涯期尚未抵达。。。。。。。所有患者均为微卫星稳固状态。。。。。。。PD-L1 CPS表达漫衍:<1占5.3%,,,,1-5占42%,,,,>5占52.6%(其中>10占31.6%)。。。。。。。PD-L1表达与病理反应显著相关,,,,CPS>5组MPR率达57.1%,,,,而CPS≤5组仅为14.3%。。。。。。。治疗前细小残留病灶阳性率(MRD+)为68.7%,,,,6例MRD+患者经新辅助治疗后转阴。。。。。。。≥3级治疗相关不良事务爆发率为33.3%,,,,所有不良事务均可控。。。。。。。

结论
斯鲁利单抗联条约步放化疗新辅助治疗在局部晚期可切除胃食道连系部腺癌中显示出显著疗效。。。。。。。R0切除率和术后淋投合阴性率(ypN0)的提升,,,,可能为该模式的治疗手段提供依据。。。。。。。后续随访将重点评估生物标记物与恒久预后的相关性。。。。。。。

壁报展示

论文问题
Efficacy and Safety of Neoadjuvant Anti-PD-1, Thymosin, and SOX in cStage III Gastric Cancer
PD-1抑制剂联合胸腺法新和SOX在cⅢ期胃癌中的疗效及清静性研究

试验设计
2024.6至2024.11共入组30例患者,,,,接受斯鲁利单抗+SOX(Q3W)联合胸腺法新(4.8 mg SC,,,,biweekly)治疗。。。。。。。新辅助治疗后2-6周后接受胃癌根治术。。。。。。。主要研究终点为病理缓解情形(pCR/MPR)和TRAEs。。。。。。。

效果
入组患者的中位年岁为66岁(37-75岁),,,,90%为男性。。。。。。。46.7%为胃食管接壤部癌。。。。。。。PD-L1 CPS的中位数为3(0-30),,,,93.3%为pMMR/MSS。。。。。。;;;;;;颊叻治狝组(12例仍在接受新辅助治疗)、B组(7例已完成新辅助治疗,,,,期待手术中)和C组(11例已完成手术治疗)。。。。。。。66.7%的患者爆发TRAE,,,,其中腹泻最常见(46.7%),,,,没有泛起5级AE。。。。。。。B+C组(n=18)的ORR为83.3%,,,,DCR为94.4%。。。。。。。C组所有患者均接受了R0切除,,,,pCR 18.2%、mPR 45.5%。。。。。。。相较于PD-L1和MSI,,,,CD3+CD4+T细胞计数更能展望pCR/MPR(P=0.041/0.029)。。。。。。。

结论
斯鲁利单抗、胸腺法新联合SOX计划在局部希望期胃癌患者中显示出了优异的疗效及可控的清静性。。。。。。。正在举行恒久随访,,,,确定临床获益。。。。。。。

【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
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