注射用重組抗人表皮生長因子2（HER2）人源化單克隆抗體HLX02（注射用曲妥珠單抗）由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研發生產 ，，，，，，9月20日 ，，，，，，HLX02治療HER2陽性轉移性乳腺癌的國際多中心3期臨床研究結果將承載着廣大乳腺癌患者的治療希望而來 。。。。。。為此 ，，，，，，解放軍第五臨床中心江澤飛教授從藥物可及性出發 ，，，，，，發表了對我國臨床研究水平的思索 ，，，，，，內容如下 。。。。。。
江澤飛教授
HER2陽性乳腺癌治療 ，，，，，，在藥物選擇的「改變」中坚持「不變」
首先 ，，，，，，乳腺的分類治療從既往的受體陽性發展到现在以HER2作為驅動基因進行治療 ，，，，，，可以說經歷了從無到有 。。。。。。隨後 ，，，，，，抗HER2治療經典藥物——曲妥珠單抗出現 ，，，，，，其在乳腺癌治療中的應用貫穿疾病各分期 ，，，，，，主要性不言而喻 。。。。。。隨後 ，，，，，，酪氨酸激酶抑製劑（TKI）的出現再次豐富了抗HER2治療手段 。。。。。。现在為止 ，，，，，，抗HER2治療的發展從十年前選擇單一、有限 ，，，，，，發展至今天 ，，，，，，無論是在術前新輔助、術後輔助還是晚期複發轉移的治療 ，，，，，，可選治療手段豐富 ，，，，，，精彩紛呈 。。。。。。
但在抗HER2治療領域 ，，，，，，驻足於廣大患者的臨床需求 ，，，，，，我們仍需要更多產品、更廣泛的藥物可及性 。。。。。。既往抗HER2治療由於可選擇性較少和較重的經濟負擔 ，，，，，，有许多HER2陽性患者未获得有用治療 ，，，，，，因疾病而離開 。。。。。。這種情況在我國 ，，，，，，甚至天下範圍內 ，，，，，，引發了廣泛的關注和重視 。。。。。。然而 ，，，，，，藥物價格的問題很難解決 ，，，，，，生物類似葯可以說是降低藥品價格的真正解決计划 ，，，，，，其相比於生物原研葯具有本钱低的優勢 ，，，，，，不僅可以減輕政府醫療保險的負擔 ，，，，，，也能夠減輕患者經濟負擔 ，，，，，，增添藥物可及性 。。。。。。並且 ，，，，，，生物類似葯的批准基於與已經獲批的生物製品高度相似的數據 ，，，，，，在清静性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異 。。。。。。如即將在本屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上發佈3期國際多中心臨床研究數據的復宏漢霖HLX02（注射用曲妥珠單抗） ，，，，，，就基於其前期研究所獲优异數據 ，，，，，，已獲得國家藥品監督治理局（NMPA）和歐洲藥品治理局（EMA）新葯上市申請受理 。。。。。。
與此同時 ，，，，，，為促進我國生物製藥產業的康健、有序發展 ，，，，，，國家葯監部門結合我國生物葯研發的實際情況和具體國情 ，，，，，，在2015年還制訂發佈了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》 。。。。。。在這樣的行業變化中 ，，，，，，希望生物類似葯通過嚴格的質量控制和嚴謹的臨床研究 ，，，，，，儘快進入到醫藥市場 ，，，，，，造福更多患者 。。。。。。
百舸爭流 ，，，，，，為發出鏗鏘有力的「中國好聲音」而起劲
近年來 ，，，，，，在國家和監管部門的指導和支持下 ，，，，，，我國藥物臨床研究在順應科學發展前沿的同時 ，，，，，，更是從中國臨床的實際需求出發 。。。。。。使得我國许多的研發企業、科學家和臨床專家 ，，，，，，從既往的跟隨國外研髮腳步 ，，，，，，到現在可以同步 ，，，，，，甚至在许多領域能夠創新、引領 ，，，，，，為更多患者帶來了獲益 。。。。。。
隨着我國臨床研究數量的遞增 ，，，，，，未來定會有越來越多源自我國的藥物和相關研究 ，，，，，，能夠走向國際的學術舞台進行展示 。。。。。。在我國藥物研發政策不斷開放、研發能力不斷提升的當下 ，，，，，，我國臨床腫瘤學者已經获得 ，，，，，，且還會有更多機會可以參與到全球同步研究中 ，，，，，，這極大有助於我國學者發出更多、更有力的中國好聲音 。。。。。。與此同時 ，，，，，，也希望我國學者積極地參與到國際多中心的臨床研究中去 ，，，，，，從跟隨、學習到創新並引領區域性以致全球多中心的臨床研究或相助 ，，，，，，做出可以改變臨床實踐的中國臨床研究 ，，，，，，使更多中國患者獲益的同時走向國際 ，，，，，，获得整個學術界的認可 。。。。。。
值得注重的是 ，，，，，，今年在CSCO創新藥物臨床研究數據專場中 ，，，，，，已經有许多創新藥物 ，，，，，，從研發到生產均來自於國內企業 。。。。。。本屆大會還安排了相關章節 ，，，，，，專門討論腫瘤生物類似葯现在的研發現狀和未來發展战略 ，，，，，，特別邀請國家藥品監督治理局藥品評審中心（CDE）評審老師從行業法規、規範的角度進行講解 ，，，，，，明確我國臨床對生物類似葯的需求和要求 。。。。。。同時 ，，，，，，也會有相關行業內臨床醫生和專家配合探討 ，，，，，，在生物類似葯的發展之中 ，，，，，，醫務事情者們應抱有的正確態度 。。。。。。