2020年1月21日，，，， ，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，，，， ，公司自主研製的HLX11——重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監督治理局（NMPA）臨床試驗批准。。 。 。。
HLX11是帕妥珠單抗（原研藥商品名Perjeta®/帕捷特®，，，， ，HER2陽性乳腺癌第二代靶向治療藥物）的生物類似葯，，，， ，其潛在適應症包括：1. 早期乳腺癌 與曲妥珠單抗和化療聯合，，，， ，用於 HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，，，， ，作為早期乳腺癌整體治療计划的一部分；；；；用於具有高複發風險 HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。。 。 。。2. 轉移性乳腺癌 與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，，，， ，適用於 HER2 陽性、轉移性或不可切除的局部複發性乳腺癌患者。。 。 。。針對轉移性疾。。 。 。。，，， ，患者既往未接受過抗 HER2 治療或者化療。。 。 。。已有臨床研究數據批注使用帕妥珠單抗＋曲妥珠單抗＋化療治療的患者與僅使用曲妥珠單抗＋化療治療的患者相比無進展生涯期延長、生涯率提高及緩解率提升，，，， ，為患者帶來了顯著的生涯獲益。。 。 。。
值得一提的是，，，， ，復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品结构，，，， ，公司自主開發的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及自AbClon受讓、並後續自主研發的創新型產品HLX22單抗注射液（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體注射液）皆有潛力在乳腺癌、胃癌的治療中發揮主要作用。。 。 。。未來，，，， ，HLX11有望與HLX02、HLX22聯合應用於乳腺癌和胃癌的治療，，，， ，打造更高效的聯合治療计划，，，， ，進一步推動復宏漢霖Global+Combo戰略的落地，，，， ，以質高價優的生物葯，，，， ，造福全球更多病患。。 。 。。