2020年5月27日，，，，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，，，，公司自主研製的Denosumab生物類似葯HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）正式獲得國家藥品監督治理局（NMPA）臨床試驗批准，，，，適應症為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症 。。。
作為全球骨質疏鬆症患者最多的國家，，，，中國擁有超過1億的骨質疏鬆症患者，，，，且集中分佈於絕經後婦女及晚年人群[1] 。。。研究批注，，，，骨質疏鬆症易導致骨折等一系列康健問題，，，，嚴重影響着人們的生涯質量 。。。现在，，，，全球範圍內骨質疏鬆症就診率和規範化治療率尚且較低，，，，隨着患者人群的持續增長，，，，骨質疏鬆症患者的重大治療需求亟待滿足[2] 。。。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，，NF-κB受體活化因子配體）屬於腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）配體超家族成員,在骨吸收的調控中發揮關鍵作用 。。。通過特異性地結合RANKL，，，，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞外貌的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，，，，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分解、成熟及活化，，，，進而減少骨吸收，，，，增添患者骨密度，，，，降低患者骨折的風險[3] 。。。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，，NF-κB受體活化因子配體）屬於腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）配體超家族成員,在骨吸收的調控中發揮關鍵作用 。。。通過特異性地結合RANKL，，，，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞外貌的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，，，，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分解、成熟及活化，，，，進而減少骨吸收，，，，增添患者骨密度，，，，降低患者骨折的風險[3] 。。。
抗RANKL單抗作用機制示意圖
參照國家藥品監督治理局藥品審評中心（CDE） 發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》以及 歐洲藥品治理局（EMA）發佈的「Guideline on Similar Biological Medicinal Products」的要求，，，，復宏漢霖遵照逐步遞進、比對及相似性評價原則，，，，對 HLX14與原研葯Denosumab (英文商品名：Prolia®）進行了頭對頭比較 。。。研究結果批注，，，，HLX14與原研葯在臨床前藥理學、毒理學及葯代動力學方面皆高度相似，，，，有望為高骨折風險的骨質疏鬆症患者帶來新的質高價優的選擇 。。。
復宏漢霖前瞻性结构了一個多元化、高質量的產品管線，，，，覆蓋了多個可在近期實現商業化的候選單抗生物類似葯 。。。2019年2月中國首款生物類似葯漢利康®獲批之後，，，，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）的新葯上市申請已先後獲國家葯監局受理並納入優先審評程序，，，，有望於今年上市 。。。HLX14的開發將有助於進一步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，，，，更是拓寬公司疾病領域结构的積極探索 。。。
别的，，，，復宏漢霖在生物創新葯和聯合療法均有積極结构，，，，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，，，，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為焦点）的聯合療法組合 。。。未來，，，，復宏漢霖將持續引領創新生物葯的開發，，，，憑藉已經建设起的完善的創新研發平台，，，，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療计划 。。。
復宏漢霖前瞻性结构了一個多元化、高質量的產品管線，，，，覆蓋了多個可在近期實現商業化的候選單抗生物類似葯 。。。2019年2月中國首款生物類似葯漢利康®獲批之後，，，，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）的新葯上市申請已先後獲國家葯監局受理並納入優先審評程序，，，，有望於今年上市 。。。HLX14的開發將有助於進一步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，，，，更是拓寬公司疾病領域结构的積極探索 。。。
别的，，，，復宏漢霖在生物創新葯和聯合療法均有積極结构，，，，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，，，，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為焦点）的聯合療法組合 。。。未來，，，，復宏漢霖將持續引領創新生物葯的開發，，，，憑藉已經建设起的完善的創新研發平台，，，，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療计划 。。。