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     曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請克日獲得了歐洲藥品治理局（EMA）推薦批准，
，，有望成為首個在歐盟上市的國產單抗生物類似葯。。
。該藥物國際多中心III期臨床試驗的主要研究者之一張清媛教授為我們分享了研究結果及其對臨床實踐帶來的影響。。
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     乳腺癌發病率現已位居我國女性惡性腫瘤之首，
，，每年新發病例約27萬例，
，，其中人表皮生長因子受體2（HER2）陽性者約佔20%。。
。作為最早上市的HER2抑製劑，
，，曲妥珠單抗在過去二十多年間明顯提高了HER2陽性乳腺癌患者的生涯率，
，，可是由於價格昂貴、各地醫保水平不均等缘故原由，
，，现在還有许多乳腺癌患者未能從中獲益。。
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     國產曲妥珠單抗生物類似葯的出現，
，，為國內以致全球HER2陽性乳腺癌患者帶來了接受靶向治療的機會。。
。「醫學界」特邀哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授為我們介紹了復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02的臨床試驗數據、審評情況以及國產生物類似葯的發展远景。。
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     國產生物類似葯曲妥珠單抗有望歐洲上市，
，，改變國際乳腺癌治療名堂

      醫學界：既往HER2陽性乳腺癌由於缺乏靶向藥物，
，，曾經是治療效果較差的一種亞型。。
。過去20年間，
，，多個針對HER2的新型靶向葯上市，
，，徹底改變了這個現狀。。
。請您談談我國HER2陽性乳腺癌的治療與用藥現狀怎样？？？？
？？？

     張清媛教授：無論是國際還是國內，
，，乳腺癌都是發病率最高的女性惡性腫瘤。。
。HER2陽性乳腺癌是乳腺癌的主要類型之一，
，，約佔所有乳腺癌的20%左右，
，，該類型惡性水平高，
，，預後差、易複發。。
。曲妥珠單抗的臨床應用很洪流平上提高了HER2陽性乳腺癌患者的總體生涯率。。
。自曲妥珠單抗上市以來，
，，一直是HER2陽性乳腺癌患者臨床治療金標準。。
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      曲妥珠單抗在我國已上市近20年，
，，雖然於2017年進入醫保目錄，
，，可是價格仍然比較昂貴，
，，加上藥品供需不平衡、各地區醫保水平不均等缘故原由，
，，還有许多患者未能获得治療機會。。
。因此亟需高質量的曲妥珠單抗生物類似葯，
，，讓更多乳腺癌患者獲益。。
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      醫學界：據悉，
，，復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02已順利完成GCP（藥品臨床試驗治理規範）和GMP（藥品生產質量治理規範）現場檢查，
，，並於近期獲得EMA推薦批准上市銷售許可的積極意見，
，，有望成為首個在歐盟上市的國產單抗生物類似葯，
，，這對於改變乳腺癌臨床治療名堂有何影響和意義？？？？
？？？

     張清媛教授：我們知道，
，，歐盟是全球生物類似葯最主要的成熟市場，
，，EMA被認為是國際最嚴格、最高標準的新葯審批機構之一。。
。HLX02獲得歐盟的認可，
，，說明復宏漢霖生產和研發的曲妥珠單抗具備了切合歐盟標準的品質。。
。期待國產曲妥珠單抗HLX02早日上市，
，，為乳腺癌患者提供國際品質的治療選擇，
，，相信其上市將大大提升HER2陽性乳腺癌患者的用藥覆蓋率。。
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      醫學界：曲妥珠單抗HLX02在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓開展國際多中心III期臨床試驗，
，，是國內首個開展國際多中心III期臨床研究的生物類似葯。。
。請問該研究的亮點有哪些？？？？
？？？HLX02在療效和清静性方面與原研曲妥珠單抗相比表現怎样？？？？
？？？曲妥珠單抗HLX02順利完成EMA的GCP檢查，
，，您作為研究者，
，，怎样看待其代表的意義？？？？
？？？

     張清媛教授：該研究是一項隨機、雙盲、平行對照的國際多中心（中國、烏克蘭、菲律賓、波蘭）III期試驗，
，，同時遵照人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）、EMA和中國國家藥品監督治理局（NMPA）的有關GCP規範和法規。。
。由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭，
，，共有89個研究中心參與這項研究，
，，入組受試者649例，
，，試驗規模龐大。。
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      研究結果顯示，
，，曲妥珠單抗HLX02 24周的客觀緩解率（ORR）與歐盟來源曲妥珠單抗等效，
，，分別為71.0%和71.4%，
，，兩組差異無統計學意義（p=0.952），
，，且ORR組間差異（-0.4；；；95%CI: -7.4%~6.6%）也在預設等效範圍內（±13.5%）。。
。在清静性方面，
，，兩組患者包括心臟疾病相關的不良事务發生率也相似（p>0.05）。。
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      我們作為HLX02國際多中心III期臨床試驗的一個中心，
，，受到了歐盟EMA的檢查員的現場檢查。。
。在為期5天的檢查過程中，
，，檢查員對HLX02項目倫理合規性、受試者入選資格、研究期間的治療、不良事务、合併用藥、療效評價、藥品治理、生物樣本採集治理等受試者中心訪視流程、數據、文件進行了周全而細緻的檢查。。
。在與我院研究團隊多次深入溝通交流後，
，，檢查員對HLX02項目和我們中心的項目治理体现認可，
，，最終正式的檢查報告顯示該臨床試驗切合GCP要求，
，，提交的臨床試驗數據可用於支持HLX02的上市申請。。
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      此次HLX02順利通過EMA的GCP檢查，
，，說明HLX02的國際多中心III期臨床試驗在计划設計、組織實施、監查、稽察、記錄、剖析、總結和報告等各方面均切合國際臨床試驗標準。。
。這代表着我國的生物類似葯臨床研究水平获得國際上的肯定，
，，對於未來生物類似葯的研發可謂起到了优异示範作用，
，，是國內臨床試驗歷程中的一次飛躍。。
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     國產生物類似葯獲得醫保政策支持，
，，將進一步提高臨床普及率

      醫學界：在曲妥珠單抗HLX02之前，
，，2019年2月，
，，復宏漢霖漢利康正式獲得中國國家葯監局批准，
，，成為首個於中國上市的生物類似葯。。
。至今在臨床應用已經超過一年的時間，
，，作為國內血液領域的頂級專家，
，，您怎样評價漢利康在臨床應用中的表現？？？？
？？？您認為生物類似葯的臨床普及還有哪些困難和挑戰？？？？
？？？

     張清媛教授：生物類似葯是在質量、清静性和有用性方面與已獲准註冊的參照葯具有相似性的治療用生物製品。。
。根據现在漢利康在臨床應用的情況來看，
，，該葯與原研利妥昔單抗在療效上無差異，
，，清静性上表現优异。。
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      在臨床普及方面，
，，漢利康作為首款國內上市的生物類似葯，
，，由於當時各地對生物類似葯的醫保准入路徑尚不清晰，
，，進院環節上也會受到醫院葯事會召開時間、流程等影響，
，，這其實是降低了患者使用到質高價優生物類似葯的速率。。
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      现在國家醫療包管局已出台《基本醫療保險用藥治理暫行辦法（徵求意見稿）》，
，，提出談判藥品的同通用名藥品可以直接掛網採購。。
。希望隨着一系列政策的落地，
，，能夠明確生物類似葯的准入路徑，
，，加速生物類似葯的掛網採購，
，，進一步提高臨床普及率。。
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     曲妥珠單抗HLX02登上天下舞台，
，，為國內外祸者帶來質高價優新選擇

     醫學界：曲妥珠單抗HLX02在歐盟的進程象徵著國產生物葯已經走向了天下舞台，
，，這對於未來中國生物類似葯的發展有怎樣的主要意義？？？？
？？？HLX02在國內申報新葯上市並獲受理，
，，您對該葯的未來有何期望？？？？
？？？

     張清媛教授：中國製造的生物類似葯獲得歐牛耳流市場的認可，
，，將有助於中國生物類似葯標準整體與國際接軌，
，，我國生物類似葯研發和生產將越发規範化。。
。曲妥珠單抗HLX02獲批上市後帶來市場的良性競爭，
，，有望為更大一部分早期、晚期HER2陽性乳腺癌患者帶來更好的生涯獲益，
，，也為醫生及患者均提供了更多治療選擇。。
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     我期待着HLX02早日於國內上市，
，，讓患者早日用上「中國製造，
，，國際品質」的曲妥珠單抗，
，，為患者提供高性價比的治療選擇，
，，進一步延長生涯期和提高生涯質量。。
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      醫學界：復宏漢霖以踐行「可負擔的創新·值得信賴的品質」為焦点理念，
，，您怎样看待以復宏漢霖為代表的這類創新型生物製藥公司，
，，他們能否引領國內生物製藥企業在國際舞台上實現「2025中國智造」的彎道超車？？？？
？？？

     張清媛教授：復宏漢霖近期獲得歐盟的積極審評意見，
，，說明我國自主開發生產的生物葯獲得了主流市場的認可，
，，使中國生物製藥產業登上天下舞台。。
。希望以復宏漢霖為代表的本土生物醫藥公司始終將患者的利益放在首位，
，，嚴格把關藥品質量，
，，持續創新，
，，一定能在國際舞台上大放異彩，
，，與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物製藥公司同台競技，
，，唱響中國「好聲音」。。
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專家簡介

張清媛教授

     主任醫師、二級教授、博士生導師、省教學名師，
，，黑龍江省腫瘤防治研究所所長，
，，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院副院長，
，，腫瘤學國家重點專？？？
？？？茙ь^人，
，，國家百千萬人才工程入選者，
，，國家突出貢獻中青年專家，
，，中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專家委員會副主任委員，
，，中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委，
，，中國抗癌協會化療專業委員會副主任委員。。
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