第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會於9月19日至9月26日召開,,,,本屆大會上,,,,復宏漢霖發佈了自主研製的貝伐珠單抗HLX04(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)的3期臨床研究數據,,,,這也是復宏漢霖首次對外發佈HLX04 3期臨床研究數據。。。。。。。該研究也被大會評為優秀論文,,,,研究結果在會議首日全體大會的優秀論文交流環節由聯合主要研究者同濟大學附屬東方醫院李進教授進行了口頭報告。。。。。。。
論文題目:一項比較HLX04或貝伐珠單抗聯合奧沙利鉑和氟尿嘧啶類為基礎的化療(XELOX或mFOLFOX6)计划一線治療轉移性結直腸癌的3期臨床試驗
發佈形式:口頭報告
講者:李進 教授 同濟大學附屬東方醫院
時間:2020年9月19日 11:05-11:20
地點:北京 中國大飯店 一層會議大廳
該3期臨床研究數據也為HLX04與公司自有抗PD-1單抗HLX10組成免疫聯合療法提供了有力支持。。。。。。。值得一提的是,,,,HLX10與HLX04的聯合治療计划為國內首個獲得臨床試驗申請批准的國產單抗聯合療法,,,,现在HLX04聯合HLX10已在非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌等多種實體瘤中開展多項臨床研究,,,,其中針對一線非鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗已進入關鍵臨床3期。。。。。。。
試驗設計
HLX04-mCRC03是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗(臨床試驗號:NCT03511963),,,,旨在比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療计划(XELOX计划或mFOLFOX6计划)一線治療轉移性結直腸癌的療效、清静性和免疫原性。。。。。。。納入的患者凭证1:1的比例隨機分為兩組,,,,分別靜脈注射HLX04或原研貝伐珠單抗(聯合XELOX時每三周注射一次,,,,劑量為7.5mg/kg,,,,聯合mFOLFOX6時每兩周注射一次,,,,劑量為5mg/kg)。。。。。。。主要療效終點為36周的無進展生涯率(PFSR36wk)。。。。。。。
試驗結果
有用性-主要終點
本試驗入組了675例病患(HLX04組,,,,N=338;;;原研組,,,,N=337)。。。。。。。在全剖析集(FAS)中,,,,HLX04組和原研組的PFSR36wk分別為46.4%和50.7%。。。。。。。兩組率差為-4.2%(90%置信區間:-10.6%,,,,2.1%),,,,落於預先設定的等效界值(-11%,,,,15%)範圍之內,,,,證明HLX04和原研貝伐珠單抗的療效相似性。。。。。。。

兩治療組的次要療效終點如總生涯期(OS)、無進展生涯期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、至緩解時間(TTR)、緩解持續時間(DoR)等,,,,均無統計學差異(p>0.05)。。。。。。。
HLX04和原研貝伐珠單抗的清静性和免疫原性特徵相似。。。。。。。
結論
3期臨床試驗結果顯示,,,,HLX04與原研貝伐珠單抗在一線治療轉移性結直腸癌患者時,,,,療效、清静性和免疫原性特徵相當。。。。。。。HLX04作為生物類似葯候選葯將為癌症患者帶來更多治療選擇。。。。。。。
