2020年10月4日，， ，，，，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布新冠病毒中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸拮据綜合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等適應症的新葯臨床試驗申請（Investigational New Drug Application, IND）獲美國食物藥品監督治理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）批准。。。。。。 。復宏漢霖也由此成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請並獲得批准的中國製藥企業。。。。。。 。
候選抗體HLX70為使用基因工程技術構建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2外貌刺突卵白（S卵白）S1亞基上受體結合域（receptor binding domain, RBD）的全人源單克隆抗體，， ，，，，是典范的IgG1 Kappa免疫球卵白。。。。。。 。新冠病毒熏染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒外貌S卵白S1亞基的RBD區域與人體細胞外貌的血管緊張素轉化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2，， ，，，，ACE2) 卵白結合，， ，，，，從而引發人體細胞的內吞作用將病毒吞入細胞內[1,2]。。。。。。 。HLX70與病毒S卵白的結合位點亦為S卵白RBD區域，， ，，，，且HLX70與S卵白RBD區域的親和力更高。。。。。。 。當HLX70結合到病毒外貌的S卵白RBD區域後，， ，，，，病毒將無法與人體細胞外貌的ACE2結合，， ，，，，從而達到抑制病毒熏染的效果。。。。。。 。
2020年5月，， ，，，，面對新冠疫情的全球伸张，， ，，，，復宏漢霖與三優生物、之江生物達成相助協議，， ，，，，配合研髮針對COVID-19的全人源抗體藥物。。。。。。 。； ；豆矩S富的抗體研發經驗以及完善的抗體研發、生產與商業化全產業鏈平台，， ，，，，復宏漢霖在候選抗體後續開發與生產中承擔主導任務。。。。。。 。遵從人用藥物註冊技術要求國際協調會議（ICH）的指導原則，， ，，，，復宏漢霖對HLX70進行了藥理學、葯代動力學和毒理學等臨床前研究，， ，，，，以評估HLX70的有用性和清静性。。。。。。 。體外藥效結果批注，， ，，，，HLX70與新冠病毒S卵白RBD區域具有較強的特異性結合能力，， ，，，，能夠在卵白和細胞水平顯著阻斷新冠病毒S卵白RBD與人ACE2的結合，， ，，，，並能阻止差别新冠病毒毒株熏染非洲綠猴腎細胞。。。。。。 。體內藥效結果批注，， ，，，，HLX70在人ACE2轉基因小鼠模子中對新冠病毒熏染具有明確的保護效果。。。。。。 。體內重複給葯毒性試驗顯示，， ，，，，靜脈注射HLX70具有优异的清静性。。。。。。 。
除HLX70外，， ，，，，公司自主開發的另一款ACE2-Fc受體融合卵白HLX71也在加速推進臨床前研究，， ，，，，兩個相關研發項目现在均已獲得國家重點研發計劃「公共清静風險防控與應急技術裝備」重點專項立項支持。。。。。。 。同時，， ，，，，復宏漢霖亦就HLX71及HLX70/HLX71聯适用藥计划遞交了中國發明專利申請。。。。。。 。此次復宏漢霖成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請並獲得批准的中國製藥企業，， ，，，，也顯示了公司多方面尋求加速研發進展，， ，，，，積極承擔企業社會責任的速率與決心。。。。。。 。未來，， ，，，，復宏漢霖將攜手項目相助夥伴加速開發中和作用強、體內外模子評價充分、產業化乐成率高的抗新冠病毒中和抗體，， ，，，，並不斷探索於全球更多國家開展國際臨床研究的可能，， ，，，，為抗疫貢獻更多实力。。。。。。 。