2021年1月29日，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司與億勝生物相助開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O通過了澳大利亞藥品治理局（Therapeutic Goods Administration，，，TGA）的臨床試驗備案，，，被批准於澳大利亞開展3期臨床研究，，，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。。。。。該項目在澳大利亞的3期臨床研究將於近期啟動。。。。。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致晚年人不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，根據天下衛生組織報告，，，全球約有3000萬AMD患者，，，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。。。。。AMD致盲患者中，，，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。。。。。隨着晚年生齿比例的不斷上升，，，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，，，保存着重大的未滿足的臨床需求[3]。。。。。隨着眼底治療要领的突破與發展，，，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，，，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有用性和清静性也已在多項臨床研究中获得驗證[5-11]。。。。。
HLX04-O是復宏漢霖使用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液，，，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），，，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，，，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，，，進而抑制內皮細胞增生，，，減少新生血管天生，，，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。。。。。根據眼科用藥需求，，，公司在貝伐珠單抗HLX04的基礎上坚持活性因素不變，，，對處方、包裝质料、規格和生產工藝等進行優化，，，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。。。。？？？？？？杀刃匝芯颗⑸a工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、清静性和有用性未產生倒运影響。。。。。
现在，，，復宏漢霖已開展HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、清静藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，，，在臨床前試驗中起源證明晰HLX04玻璃體注射有用和清静。。。。。接下來，，，一項兩部分開展的3期、全球、多中心研究將在澳大利亞啟動，，，以進一步評估HLX04-O治療wAMD的有用性及清静性。。。。。
相信通過復宏漢霖與億勝生物的相助，，，HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區的國際多中心臨床試驗有望加速啟動，，，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，，，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，，，惠及全球眾多眼科疾病患者。。。。。未來，，，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，，，憑藉已經建设起的完善的創新研發平台，，，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療计划。。。。。
參考文獻
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