據悉，，，，，，該研究是一項在wAMD患者中開展的單臂I期臨床研究。。。作為清静導入期，，，，，，該研究計劃入組6–12名患者，，，，，，主要目的為評價HLX04-O在wAMD患者研究眼中的清静性和耐受性，，，，，，次要目的為評估HLX04-O玻璃體注射給葯後的全身葯代動力學特徵。。。此前，，，，，，復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、清静藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，，，，，，在臨床前試驗中起源證明晰HLX04-O玻璃體注射有用和清静。。。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致晚年人視力損害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，，，，根據天下衛生組織報告，，，，，，全球約有3000萬AMD患者，，，，，，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。。。AMD致盲患者中，，，，，，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的wAMD比例高達90%。。。隨着晚年生齿比例不斷上升，，，，，，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，，，，，，保存着重大的未滿足的臨床需求[3]。。。隨着眼底治療要领的突破與發展，，，，，，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，，，，，，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有用性和清静性也已在多項臨床研究中获得驗證[5-11]。。。
2020年10月，，，，，，復宏漢霖與億勝生物達成相助配合開發HLX04-O，，，，，，雙方計劃圍繞HLX04-O眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，，，，，，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。。。阻止现在，，，，，，HLX04-O已獲批於中國、澳大利亞、美國、新加坡，，，，，，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展臨床研究，，，，，，國際多中心臨床試驗加速推進。。。
相信通過復宏漢霖與億勝生物的相助，，，，，，HLX04-O有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，，，，，，惠及全球眾多眼科疾病患者。。。未來，，，，，，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，，，，，，憑藉已經建设起的完善的創新研發平台，，，，，，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療计划。。。
關於HLX04-O
HLX04-O是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上，，，，，，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，，，，，，在活性成份不變的基礎上，，，，，，開發的新的眼科製劑產品，，，，，，擬用於wAMD的治療。。。通過可比性研究批注生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、清静性和有用性未產生倒运影響。。。HLX04-O主要作用機製為：通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，，，，，，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，，，，，，抑制內皮細胞增生，，，，，，減少新生血管天生，，，，，，從而治療血管增生眼部疾病。。。
參考文獻
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