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以患者需求為焦点進行創新藥物開發，，，，，，全線覆蓋肺癌和消化道腫瘤

2021-08-25

自2021年加入復宏漢霖以來，，，，，，朱俊出任復宏漢霖首席醫學官，，，，，，負責周全打造公司全球產品開發團隊，，，，，，搭建由臨床運營、醫學、數據、臨床合規及質量保證、藥物警戒和葯政事務等組成的新臨床運營和葯政註冊體系。。。。。。。此前，，，，，，朱俊歷任Omnicare Clinical Research Inc.中國區總經理、IQVIA Holdings Inc.全球副總裁、上海百利佳生醫藥科技有限公司創始人兼首席執行官等，，，，，，在生物技術及醫藥行業擁有近20年的豐富經驗，，，，，，曾與超過70家中國本土葯企和生物公司相助。。。。。。。值得一提的是，，，，，，他曾領導逾100個臨床試驗的設計和執行，，，，，，周全覆蓋臨床I期到IV期試驗。。。。。。。

近年來，，，，，，在國家醫藥政策的推動下，，，，，，我國生物創新葯企發展迅猛，，，，，，藥品研發已經進入以創新為引領的發展階段。。。。。。。無論是「加強原創性、引領性科技攻關」還是「構築產業體系新支柱」，，，，，，醫藥產業都被寄予厚望。。。。。。。在復宏漢霖首席醫學官兼高級副總裁朱俊看來，，，，，，「在以科學為出發點進行創新研發的同時，，，，，，我們應該着眼藥品的臨床價值，，，，，，更多考慮患者的臨床需求、臨床試驗設計以及市場的可及性，，，，，，以此推動前期的研發事情。。。。。。。」「以患者需求為焦点驅動創新研發」正是公司自建设以來一直秉持的產品開發战略。。。。。。。

驻足我國臨床需求重點结构腫瘤治療領域

自2010年創立起，，，，，，復宏漢霖聚焦於腫瘤領域重大的未滿足的用藥需求，，，，，，將加速滿足腫瘤患者需求的高品質生物葯作為公司的主要研發偏向。。。。。。。功夫不負有心人，，，，，，耗時近十年時間，，，，，，公司兩款重磅生物葯——中國首個生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）及中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，，，，，，歐盟商品名：Zercepac®）相繼獲批上市，，，，，，在血液腫瘤和乳腺癌等實體瘤的治療中皆取得了主要效果，，，，，，惠及患者群體廣泛。。。。。。。

當下，，，，，，惡性腫瘤仍是我國殒命率最高的頭號殺手，，，，，，副作用小、療效佳的高品質抗腫瘤藥物保存重大未滿足的需求。。。。。。。朱俊体现：「以患者的臨床需求為焦点，，，，，，復宏漢霖結合公司成熟完善的靶點结构，，，，，，並以自主創新產品斯魯利單抗（抗PD-1單抗）為基礎和焦点，，，，，，周全覆蓋國內高發的肺癌、消化道腫瘤等主要大瘤種。。。。。。。」

聚焦高發大瘤種全線、多適應症覆蓋肺癌治療

據globocan數據顯示，，，，，，肺癌長期佔據全球腫瘤發病率和殒命率榜首，，，，，，2020年全球新發癌症約19,292,789例，，，，，，其中肺癌約佔11.4%[1]，，，，，，我國約有超過81萬新發肺癌病例，，，，，，死因居第1位[1-2]。。。。。。。多數肺癌患者尤其是晚期患者群體的生涯率保存顯著的改善空間。。。。。。。其中，，，，，，非小細胞肺癌（NSCLC）約佔所有肺癌的85%，，，，，，且約70%的NSCLC患者為非鱗狀細胞亞型，，，，，，惡性水平最高的小細胞肺癌（SCLC）約佔15%[3]。。。。。。；；；；；；；洞饲闆r，，，，，，復宏漢霖聯合國內頂級臨床腫瘤學專家，，，，，，聚焦肺癌領域進行了全線的治療结构，，，，，，周全覆蓋超過90%的肺癌患者。。。。。。。

朱俊体现，，，，，，「斯魯利單抗是自有管線中的基石產品，，，，，，以此為基礎，，，，，，我們實現了肺癌一線治療的免疫療法全覆蓋」。。。。。。。现在，，，，，，公司圍繞廣泛性小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌及非鱗狀非小細胞肺癌共3項肺癌適應症進行廣泛的PD-1免疫治療探索，，，，，，其中兩項為國際多中心開展的Ⅲ期臨床試驗。。。。。。。斯魯利單抗已於中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家和地區累計入組約2,300名受試者，，，，，，積累了豐富的國際臨床數據。。。。。。。根據公司年報披露的最新臨床進展，，，，，，復宏漢霖計劃於2021年下半年向NMPA遞交斯魯利單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌的上市註冊申請，，，，，，加速惠及國內更多肺癌患者。。。。。。。就肺癌中惡性水平最高的小細胞肺癌而言，，，，，，近年來多款PD-1產品接連折戟，，，，，，现在全球尚無PD-1抑製劑獲批用於小細胞肺癌的治療。。。。。。。據朱俊介紹：「斯魯利單抗開發進展順利，，，，，，有望成為國內第一款遞交上市申請一線治療小細胞肺癌的PD-1產品，，，，，，顯著改善患者的生涯獲益。。。。。。。」與此同時，，，，，，公司另一款在研產品伊匹木單抗HLX13（抗CTLA-4單抗）也有望聯合斯魯利單抗開展雙免疫療法，，，，，，為非小細胞肺癌患者帶來持續的生涯獲益。。。。。。。

與此同時，，，，，，公司就肺癌的靶向治療展開前瞻性结构，，，，，，公司圍繞血管內皮生長因子（VEGF）通路開發的兩款生物類似葯產品貝伐珠單抗HLX04和雷莫蘆單抗HLX12也有望用於非小細胞肺癌患者群體的一線治療。。。。。。。值得一提的是，，，，，，HLX04已於2020年9月獲NMPA上市註冊申請受理，，，，，，最快有望於2021年底獲批上市。。。。。。。HLX12已在國內啟動I期臨床試驗，，，，，，該產品未來有望用於EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療。。。。。。。别的，，，，，，朱俊補充道，，，，，，「在自有管線之外，，，，，，復宏漢霖也很是注重『內外兼修』，，，，，，加強優質創新資產的引進和相助，，，，，，並尋求與現有創新產品管線之間的協同，，，，，，積極開發更多臨床需求尚未获得滿足的創新療法。。。。。。。」 2021年5月，，，，，，公司自潤新生物引進具備「同類最佳」（best-in-class）潛力的創新型BRAF V600E小分子抑製劑HLX208，，，，，，對於基因檢測確認BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者，，，，，，HLX208有望用於一線治療。。。。。。。

在一線標準療法外，，，，，，復宏漢霖在多項肺癌適應症上也實現了多線療法的覆蓋，，，，，，HLX12和HLX208也有望用於非小細胞肺癌的二線及以上的治療。。。。。。。與此同時，，，，，，復宏漢霖還積極拓展新潛力靶點、雙特異性抗體等產品的结构，，，，，，探索PD-L1、LAG-3、CD73、TIGHT、4-1BB等新興腫瘤靶點產品在肺癌等實體瘤中的療效，，，，，，现在已加速推動HLX20（抗PD-L1單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX23（抗CD73單抗）進入臨床開發階段，，，，，，包括HLX301（PD-L1×TIGIT）、HLX35（EGFR×4-1BB）在內的雙抗及ADC等多款產品的臨床前研究也正在積極推進。。。。。。。

關注預後改善差異化、多靶點聯動圍攻消化道類腫瘤

消化道類腫瘤是中國高發的惡性腫瘤大類，，，，，，其中，，，，，，胃癌和結直腸癌在2020年全國新發患者分別約為47.85萬人和55.5萬人[2]，，，，，，且總體來說患者預後不睬想，，，，，，尤以突變型、局部進展和轉移性胃癌/結直腸癌為甚。。。。。。。大宗患者保存不可被手術和化療等常規治療计划滿足的需求。。。。。。。復宏漢霖以臨床需求為先導，，，，，，以患者為焦点，，，，，，致力於解決其最迫切的需求，，，，，，在消化道類腫瘤領域结构了多元化，，，，，，高質量的多個產品。。。。。。。

其中，，，，，，東亞地區晚期胃癌和胃食管接壤處腺癌總發病數15％-20％約為HER2陽性[4]，，，，，，公司深耕抗HER2治療領域，，，，，，自主開發與生產的曲妥珠單抗漢曲優®已於去年在歐盟與中國同步獲批上市，，，，，，其與化療聯用已成為HER2陽性轉移性胃癌的一線標準治療计划；；；；；；；同時，，，，，，HLX22是公司自AbClon, Inc. 許可引進、並後續自主研發的創新型靶向HER2的單克隆抗體，，，，，，现在正處於臨床I期試驗，，，，，，臨床前數據批注其顯著的抗腫瘤效果，，，，，，有望與曲妥珠單抗聯用躋身HER2陽性胃癌「同類最先」（first-in-class）的聯合治療计划。。。。。。。針對早期胃癌患者，，，，，，檢查點抑製劑斯魯利單抗有望聯合化療作為新輔助/輔助治療计划，，，，，，使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益，，，，，，該研究現已於中國開展至III期臨床試驗。。。。。。。

圍繞常見於結直腸癌、胃癌等消化道類腫瘤中的轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）生物標誌物，，，，，，公司率先開展臨床開發，，，，，，自主研製的創新產品斯魯利單抗（HLX10），，，，，，其針對經標準治療失敗的、不可切除或MSI-H實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）已於2021年正式納入優先審評審批程序，，，，，，有望成為國內首個用於治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。。。。。。。「微衛星不穩定（MSI）普遍保存於多種腫瘤中，，，，，，包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、玄色素瘤等。。。。。。。因此，，，，，，MSI並非一個患者群體較少的適應症。。。。。。。」朱俊對該適應症的臨床远景体现看好，，，，，，「在免疫治療時代，，，，，，MSI也被視為指導PD-1/L1抑製劑應用的有力Biomarker，，，，，，其最早發現於結直腸癌患者中，，，，，，已有研究批注，，，，，，約有15-20%的結直腸癌主要由MSI-H引起。。。。。。。HLX13亦有潛力通過與斯魯利單抗組成雙免疫聯合療法，，，，，，針對MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌起到協同增效的抗腫瘤作用。。。。。。。

同時，，，，，，公司積極開拓在結直腸癌適應症上的管線结构優勢，，，，，，其中，，，，，，HLX04區別於现在國內已上市的貝伐珠單抗生物類似葯，，，，，，公司在其 III期臨床清静有用性比對研究中選擇了轉移性結直腸癌適應症，，，，，，HLX04獲批後將成為國內现在唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似葯。。。。。。。針對預後較差的BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（mCRC）患者，，，，，，现在一線標準治療计划以FOLFOXIRI 三葯化療计划聯合貝伐珠單抗（HLX04）為主。。。。。。。創新BRAF V600E小分子抑製劑HLX208或將協同斯魯利單抗HLX10及公司自主在研的改良創新型重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液HLX07，，，，，，降低化療帶來的毒副作用，，，，，，為BRAF V600E突變患者帶來精準的綜合治療選擇。。。。。。。

「藥品上市的基础目的是解決患者需求。。。。。。。因此以解決患者的真正需求為出發點的創新，，，，，，才會帶來市場。。。。。。。」

朱俊提出，，，，，，未來復宏漢霖將進一步提高對患者需求的關注，，，，，，面向藥品全生命周期進行治理，，，，，，積極探索開發更多清静性高、療效好的、患者可負擔的創新生物葯產品，，，，，，惠及更多患者群體。。。。。。。

參考文獻

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[4] Shitara K, Bang Y-J, Iwasa S, et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer. N Engl J Med. 2020;382:2419–30.

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