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利妥昔單抗注射液新增製劑生產場地補充申請獲中國藥監局批准

2021-09-16

  2021年9月15日,,,復宏漢霖(2696.HK)宣布公司已於克日收到中國國家藥品監督治理局(NMPA)批准簽發的利妥昔單抗注射液《藥品補充申請批准通知書》,,,其位於徐匯生產基地的100mg/10ml規格新增製劑生產場地補充申請(sNDA)獲NMPA批准,,,將有助於進一步提升利妥昔單抗注射液製劑產能,,,有力包管市場持續放量,,,提升藥物可及性,,,滿足更多患者用藥需求。。。。

      復宏漢霖徐匯生產基地現擁有商業化產能20,000L,,,該基地及配套的質量治理體系已通過由NMPA、歐洲藥品治理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計,,,並獲得了中國與歐盟GMP認證。。。。2021年上半年,,,徐匯基地通過一系列精益治理及工藝優化舉措,,,在提升生產效率和降低生產本钱方面取得進一步效果。。。。别的,,,復宏漢霖計劃於2021年在徐匯基地增添一條預充針生產線,,,於2021年底前完成安裝調試事情,,,為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給。。。。

      利妥昔單抗注射液漢利康®是復宏漢霖旗下首款產品,,,於2019年2月正式獲得NMPA上市註冊申請批准,,,成為中國首個生物類似藥,,,可用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。。。。漢利康®的上市填補了國內生物類似藥市場的空缺,,,為廣大血液腫瘤患者提供了新的治療選擇,,,上市兩年以來已累計惠及超過5萬名中國患者。。。。现在,,,產品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規格,,,便於患者搭配使用差别規格組合以實現靈活用藥。。。。阻止2021年8月,,,漢利康®(100mg/10ml)已完成中國境內30個省市的醫保開通,,,並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購,,,於七成以上焦点醫院實現進藥;;;;; ;漢利康®(500mg/50ml)於2021年5月啟動上市和供貨,,,阻止2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網/備案採購,,,為產品的商業化銷售涤讪了廣泛基礎。。。。

      别的,,,為惠及更多患者人群,,,復宏漢霖亦同步針對利妥昔單抗注射液(HLX01)採取了差異化的開發战略,,,積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效。。。。2020年12月,,,其上市註冊申請已獲得NMPA正式受理,,,有望於2021年底或2022年上半年獲批上市。。。。未來,,,復宏漢霖將持續豐富公司產品管線,,,從患者需求出發,,,覆蓋更多疾病領域,,,為全球患者帶來更多更好的治療選擇。。。。

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