2022年1月4日，，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，，，，公司自主研製的HLX35（重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液）獲國家藥監局臨床試驗申請（IND）批准，，，，，，擬用於治療晚期惡性實體瘤。。。。。。公司計劃於近期開展I期臨床試驗。。。。。。现在，，，，，，全球尚無靶向EGFR×4-1BB的雙特異性抗體上市，，，，，，HLX35有望成為first-in-class抗4-1BB×EGFR雙抗。。。。。。
基於臨床上在腫瘤發生、進展、治療等過程中發揮着主要作用的靶點EGFR和4-1BB，，，，，，復宏漢霖不斷探索新的治療手段，，，，，，以進一步填補相關治療領域臨床需求。。。。。。4-1BB又稱CD137，，，，，，是腫瘤壞死因子受體超家族成員，，，，，，表達於活化的T細胞外貌，，，，，，也可表達於NK細胞、NKT細胞、肥大細胞等。。。。。。4-1BB釋放共刺激信號，，，，，，激活CD8+T細胞的細胞毒性作用，，，，，，幫助記憶T細胞的形成。。。。。。别的，，，，，，4-1BB信號可以激活NK細胞和樹突狀細胞，，，，，，進一步維持細胞毒性T細胞的激活。。。。。。這些特徵使得4-1BB成為增強癌症免疫治療領域內備受青睞的靶點。。。。。。絕大多數4-1BB單抗和雙抗现在尚處於早期臨床或臨床前階段，，，，，，適應症包括晚期實體瘤、玄色素瘤和非霍奇金淋巴瘤等。。。。。。部分早期臨床研究的結果顯示，，，，，，4-1BB單抗和雙抗具有可接受的清静性、耐受性和一定水平的抗腫瘤療效。。。。。。EGFR屬於受體酪氨酸激酶，，，，，，在細胞增殖、分解和遷移的過程中發揮主要作用。。。。。。EGFR的突變和過表達與非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌、甲狀腺癌、胃癌等實體瘤的發生亲近相關。。。。。？？？EGFR單抗现在被批准的適應症主要是EGFR表達陽性的腫瘤，，，，，，包括聯合化療或放療或單藥治療非小細胞肺癌、結直腸癌和鱗狀細胞癌等。。。。。。
HLX35是公司自主研發的創新型抗EGFR和抗4-1BB雙靶點的雙特異性抗體。。。。。。根據臨床前研究結果，，，，，，HLX35顯示出比抗4-1BB或抗EGFR單抗的單一或聯合治療都越发優越的腫瘤抑制效果。。。。。。雙特異性抗體藥物可有用將兩個靶點的優勢合併在一起，，，，，，HLX35可以結合在腫瘤外貌的EGFR分子上，，，，，，阻斷EGFR的激活和下游信號通路的磷酸化，，，，，，殺死腫瘤細胞；；；；；；同時還可以在EGFR的參與下，，，，，，結合免疫細胞（T細胞和NK細胞）外貌上的4-1BB免疫激活分子，，，，，，使更多的免疫細胞群集在腫瘤周圍，，，，，，並刺激微環境中免疫細胞的活性，，，，，，從而協同殺死腫瘤細胞，，，，，，提高療效。。。。。。2020年11月，，，，，，公司就HLX35與Binacea pharma Inc. 達成獨家許可協議，，，，，，授予其於除中國（包括港澳台地區）以外的全球範圍進行研究、開發、生產和商業化權利。。。。。。
復宏漢霖從臨床需求出發，，，，，，现在已打造出多元化的創新產品管線，，，，，，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點周全佈局，，，，，，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。。。。。。公司持續豐富創新靶點佈局，，，，，，產品覆蓋c-MET、TROP2、TIGIT和BRAF等新興靶點，，，，，，並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，，，，，，同時公司將持續加碼創新，，，，，，加強優質創新資產的引進和相助，，，，，，「內外兼修」，，，，，，為全球患者帶去高質量、可負擔的創新治療计划。。。。。。
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