克日，，，復宏漢霖H藥斯魯利單抗（創新型抗PD-1單抗）聯合創新型抗EGFR單抗HLX07在EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）人群中的一線治療II期臨床試驗（NCT04976647）完成首例受試者給藥。。。。當前針對無驅動基因鱗狀非小細胞肺癌，，，臨床上普遍使用抗PD-1單抗聯合化療，，，公司對該類人群進行EGFR高表達的篩選，，，並在EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌人群開展斯魯利單抗聯合HLX07聯合化療的II期臨床試驗，，，有望刷新這一領域的一線治療计划。。。。
據GLOBOCAN數據顯示，，，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，，，2020年肺癌約佔全球癌症發病率的11.4%[1]，，，我國約有超過81萬新發肺癌病例，，，位居腫瘤發病率和殒命率榜首[1-2]。。。。非小細胞肺癌約佔所有肺癌的85%，，，其中鱗狀非小細胞肺癌約有40%[3]。。。。EGFR在惡性組織中表達量較高，，，非小細胞肺癌患者中約有40%-80%的EGFR表達[4]，，，其中高表達佔30-40%[5]。。。。近年來，，，腫瘤免疫治療在肺癌進展較快，，，PD-1抑制劑被納入一線治療晚期或轉移性sqNSCLC主流计划，，，然而尚未有權威診療指南針對EGFR高表達sqNSCLC人群建議標準治療手段，，，PD-1和EGFR雙單抗聯合治療有望為該類患者提供療效更好的創新治療计划。。。。
H藥斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發的創新生物藥。。。。圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，，，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，，，同步開展11項腫瘤免疫臨床試驗，，，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症。。。。现在，，，斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）已於2021年4月獲NMPA受理並被納入優先審評審批程序，，，有望於2022年上半年獲批上市。。。。復宏漢霖現已實現肺癌一線的周全臨床佈局，，，在sqNSCLC、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）均就斯魯利單抗開展試驗，，，覆蓋了超過90%的肺癌患者。。。。斯魯利單抗聯合化療在局部晚期或轉移性sqNSCLC的NDA於2021年9月獲得NMPA受理；； ；；；；；其聯合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌的國際多中心III期研究於近期達到主要終點，，，公司將儘快提交該適應症的上市註冊申請，，，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。。。。
HLX07是復宏漢霖自主開發的改良型靶向EGFR的人源化單抗。。。；； ；；；；；豆境墒斓目贵w工程刷新平台，，，在原研西妥昔單抗的基礎上，，，通過將HLX07的Fab區人源化，，，同時使該產品聚糖含量降至最低，，，以具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。。。。臨床前研究批注，，，HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似且清静性优异，，，表現出更優的生物活性，，，並在差别腫瘤模子中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長，，，及與斯魯利單抗的協同作用[6]。。。。公司也計劃開展多個H藥聯合HLX07在差别瘤種中的II期探索試驗。。。。
接下來，，，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，，，積極開展聯合治療计划、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，，，期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。。。。
關於NCT04876647
本研究是一項在既往未接受過全身系統治療的局部晚期、復發或遠處轉移肺鱗癌（sqNSCLC）患者中分兩部分開展的2期臨床研究，，，旨在比較HLX07聯合斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-白卵白紫杉醇）、斯魯利單抗聯合化療、HLX07聯合斯魯利單抗的療效及清静性。。。。第一部分為單臂的清静導入研究，，，及格的受試者將接受HLX07+斯魯利單抗+化療的治療。。。。第二階段是一項隨機、開放、多中心的2期臨床研究。。。。及格的受試者將以1:1:1的比例隨機分為三組，，，分別每三周接受靜脈輸注HLX07+斯魯利單抗+化療、斯魯利單抗+化療、HLX07+斯魯利單抗的治療。。。。本研究的主要目的為比較三種治療计划在一線治療EGFR高表達（H score≥200）的局部晚期/復發或遠處轉移sqNSCLC患者中的臨床療效。。。。主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）及無進展生涯期（PFS）。。。。次要目的包括評估其他療效終點、清静性、耐受性、免疫原性以及藥物代謝動力學特徵。。。。
參考文獻
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,SoerjomataramI,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidenceand mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysisof the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3]Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. CancerEpidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
[4] Ettinger D S. Clinical implications of EGFR expression in thedevelopment and progression of solid tumors: focus on non‐small cell lungcancer[J]. The oncologist, 2006, 11(4): 358-373.Pei-Hua Lin, Chi-Ling.
[5] Pirker R, Pereira J R, Von Pawel J, et al. EGFR expression as a predictor of survival for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of data from the phase 3 FLEX study[J]. The lancet oncology, 2012, 13(1): 33-42.
[6] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.