2022年1月27日，，，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，，，，，公司從潤新生物引進的創新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208在BRAF V600E突變型成人朗格漢斯組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester。。。 。。ECD）患者中的II期臨床研究（HLX208-LCH/ECD201）在中國完成首例患者給藥。。。 。。
BRAF卵白是RAF家族成員之一，，，，，，，位於EGFR下游，，，，，，，為RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中上游調節因子，，，，，，，在MAPK/ERK信號通路中起着舉足輕重的作用，，，，，，，其基因突變可傳導並激活下游MEK和ERK卵白，，，，，，，從而引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲[1]，，，，，，，其中BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變類型。。。 。。根據中國國家衛健委發佈的《罕見病診療指南2019年版》，，，，，，，LCH與ECD的主要特徵為MAPK/ERK信號通路激活，，，，，，，均保存超過50%的BRAF V600E基因突變率。。。 。。阻止现在，，，，，，，除在美國有一款BRAF抑制劑獲批用於BRAF V600E突變型ECD的治療之外，，，，，，，全球範圍內尚無同類靶向療法獲批用於治療BRAF V600E突變型LCH和ECD，，，，，，，保存尚未解決的治療需求。。。 。。
HLX208具有全新的化學母核結構，，，，，，，是具備『同類最佳』潛力的BRAF V600E小分子抑制劑。。。 。。臨床前研究結果批注，，，，，，，HLX208具有單一穩定晶型，，，，，，，优异的口服生物使用度及顯著的腫瘤抑制活性。。。 。。早期臨床研究也展現出HLX208具有优异的清静性、耐受性和有用性，，，，，，，有力支持後續臨床研究的開展。。。 。。本研究是一項旨在評估HLX208在BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester。。。 。。ECD）患者中的有用性、清静性和藥代動力學特徵的單臂、開放、多中心、II期臨床研究。。。 。。本研究的主要目的為評估HLX208對攜帶BRAF V600E突變的上述兩類罕見病的療效。。。 。。本研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）根據PERCIST v1.0評估的客觀緩解率（ORR），，，，，，，次要終點為由研究者基於PERCIST v1.0評估的客觀緩解率（ORR）、獨立評審委員會（IRC）與研究者基於RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、1年無進展生涯率（1-year PFSR）、1年總生涯期（1-year OSR）、清静性和藥代動力學特徵等。。。 。。
基於未滿足的臨床需求，，，，，，，復宏漢霖现在已打造出多元化的創新產品管線，，，，，，，積極開展單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，，，，，，，同時公司將持續加碼創新，，，，，，，加強優質創新資產的引進和相助，，，，，，，「內外兼修」為全球患者提供高質量、可負擔的創新治療计划。。。 。。
[1] Huang Z, Wu Y. Huang Z, Wu Y. Mutation of the BRAF genes in non-small cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2012;15(3):183-186.