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H藥又一研究發表！「泛癌種」MSI-H實體瘤II期臨床研究結果於British Journal of Cancer刊登

2022-10-27

        克日，，，，，，，復宏漢霖H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）針對微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤開展的II期臨床研究數據發表於着名期刊British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。。。 。。研究結果顯示，，，，，，，H藥在標準治療失敗的MSI-H實體瘤患者中展現出长期的抗腫瘤活性和优异的清静性。。。 。；；；；；对撗芯啃Ч，，，，，，，现在H藥已獲批MSI-H實體瘤的治療。。。 。。


        微衛星不穩定（MSI）常出現在腫瘤患者中，，，，，，，由於DNA的錯配修復缺陷（dMMR）易導致DNA複製過程中微衛星序列鹼基錯配和插入/刪除，，，，，，，產生錯誤鹼基累積所致[1]。。。 。。據統計，，，，，，，全球和中國每年新發MSI-H腫瘤患者分別逾100萬和30萬[2–6]，，，，，，，MSI-H常見於結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌等癌症，，，，，，，此類患者通常對於免疫檢查點抑制劑有較高的應答率[7-8]，，，，，，，抗PD-1/PD-L1單抗作為主要的免疫治療藥物，，，，，，，對於MSI-H特徵型實體瘤患者具有較好的治療效果。。。 。。

        本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H/dMMR實體瘤患者中進行的旨在評價斯魯利單抗療效、清静性及耐受性的單臂、開放、多中心、II期臨床試驗。。。 。。納入的患者每兩周靜脈注射3 mg/kg斯魯利單抗，，，，，，，最多持續52周。。。 。。該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR），，，，，，，次要療效終點包括研究者評估的ORR、無進展生涯期（PFS）、總生涯期（OS）及持續緩解時間（DoR）。。。 。。阻止到2021年1月9日，，，，，，，本試驗共入組108名患者，，，，，，，其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效剖析人群，，，，，，，中位隨訪時間為7.7個月。。。 。。主要療效剖析人群的IRRC評估的ORR為38.2%（95% CI：26.7，，，，，，，50.8），，，，，，，中位PFS、OS及DoR尚未達到，，，，，，，12個月PFS率為61.9%（95% CI：49.0，，，，，，，72.5），，，，，，，12個月OS率為81.2%（95% CI：67.8，，，，，，，89.4），，，，，，，12個月DoR率為95.7%（95% CI：72.9，，，，，，，99.4）。。。 。。結果批注，，，，，，，在標準治療失敗的MSI-H實體瘤患者中，，，，，，，斯魯利單抗展現了长期的抗腫瘤活性和优异的清静性，，，，，，，在「泛癌種」治療中展現出廣闊远景。。。 。。

        未來，，，，，，，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，，，，，，，以抗體技術為焦点，，，，，，，積極開展聯合治療计划、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，，，，，，，早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。。。 。。

關於British Journal of Cancer

        英國癌症雜誌（BJC）是引用數最多的通用癌症雜誌之一，，，，，，，致力於發表最前沿的發現、轉化醫學和臨床癌症研究。。。 。。BJC旨在為傳播腫瘤學領域的主要研究提供全球平台，，，，，，，關注與癌症相關各種類型的研究，，，，，，，包括腫瘤轉移、微環境、免疫學和免疫治療、靶向治療和下一代治療、化療和放療、耐藥機制、臨床試驗、基因組學、表觀基因組學和精準醫療、盛行病學、代謝和最新診斷要领。。。 。。


參考文獻
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[3] Dudley JC, Lin MT, Le DT, Eshleman JR. Microsatellite instability as a biomarker for PD-1 blockade. Clin Cancer Res. 2016;22:813–20.
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