2022年11月29日，，，復宏漢霖（2696.HK）宣佈一項H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）已在美國完成首例受試者給藥。。。； ；；；；；禙DA針對H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，，，公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，，，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效。。。。
驻足創新，，，字斟句酌
小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，，，是肺癌中侵襲性最強的亞型，，，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，，，惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速，，，總體預後不良。。。。现在抗PD-L1單抗聯合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療计划，，，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，，，未使全球ES-SCLC患者真正獲益。。。。
復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用於一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。。。。該試驗共開設128個試驗中心，，，入組585例受試者，，，其中約31.5%為白人。。。。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方法首次發佈，，，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，，，影響因子：157.3）在線發表，，，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。。。。阻止2021年10月22日，，，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生涯期（OS）達到15.4個月，，，刷新全球一線小細胞肺癌總生涯期紀錄的研究效果，，，並顯示出优异的療效和清静性。。。。
廣泛佈局，，，加速全球開發
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，，，现在2項適應症獲批上市，，，2項適應症上市申請獲受理。。。。自2022年3月獲批上市以來，，，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，，，惠及逾9700名中國患者。。。。圍繞H藥，，，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，，，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，，，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，，，周全覆蓋肺癌一線治療。。。。阻止现在，，，H藥已於全球累計入組超3100人，，，其中包括ASTRUM-005在內的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過30%，，，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，，，有望支持H藥在歐盟等外洋市場的申報，，，為全球臨床應用涤讪基礎。。。。此次在美國開展橋接試驗，，，也將進一步助推H藥在全球的同步開發。。。。
未來，，，公司也將繼續以臨床需求為焦点，，，加速推進該項橋接臨床試驗進展及H藥相關研究在全球範圍的臨床佈局，，，並以不斷的創新與突破為全球病患帶來更多質高價優的生物藥。。。。
關於橋接研究（NCT05468489）
本研究為一項在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的比較斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-依託泊苷）及PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯合化療（卡鉑-依託泊苷）的有用性和清静性的隨機、開放標籤的臨床研究。。。。及格的患者凭证1:1的比例隨機分為兩組，，，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗（300 mg）或阿替利珠單抗（1200 mg）聯合化療的治療，，，每三周一次。。。。本研究的主要目的為比較兩種給藥计划在既往未經治療的美國ES-SCLC患者中的療效。。。。次要目的為評估斯魯利單抗聯合化療的療效、清静性、藥代動力學及免疫原性。。。。主要終點為總生涯期（OS）。。。。次要終點包括無進展生涯期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、持續緩解時間（DOR）、清静性、藥代動力學特徵和免疫原性。。。。