? 漢曲優®有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥；；；
? 漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，，，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）現已在全球30餘個國家和地區獲批上市；；；
? 持續拓展外洋佈局，，，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。 。。。。
2023年2月14日，，，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，公司聯合其商務相助夥伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）配合推動遞交漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），，，並於克日正式獲得美國食物藥品監督治理局（FDA）受理，，，擬用於輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，，，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管接壤處腺癌。 。。。。2021年，，，公司與Accord US簽署授權許可協議，，，授予其在美國及加拿大地區對漢曲優®進行獨家開發和商業化的權利。 。。。。
復宏漢霖總裁朱俊体现：「漢曲優®是復宏漢霖嚴格凭证中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗，，，现在已在全球30多個國家獲批上市，，，累計惠及超過100000位中國患者。 。。。。此次漢曲優®上市許可申請獲美國FDA受理，，，有望進一步深化公司國際化佈局。 。。。。乳腺癌现在已成為全球發病率最高的腫瘤，，，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。 。。。。我們期待通過與Accord的相助，，，讓漢曲優®惠及全球更多患者。 。。。。」
漢曲優®為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，，，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市，，，用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，，，即涵蓋原研已獲批准的所有適應症。 。。。。復宏漢霖針對漢曲優®開展了一系列的頭對頭比對研究，，，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。 。。。。這些數據充分證明晰漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、清静性和有用性方面高度相似。 。。。。
復宏漢霖已建设一套切合國際質量標準的質量治理體系，，，覆蓋從項目研發到物料治理、產品生產、質量控制、產品供應鏈治理以及產品上市後跟蹤的全生命周期，，，為公司產品在多個國家及地區的商業化涤讪紮實基礎。 。。。。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，，，現有商業化總產能已達48,000升，，，2026年總產能可達144,000升。 。。。。2022年，，，松江基地（一）24,000升產能正式投入漢曲優®商業化生產，，，有力包管市場持續放量，，，與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應。 。。。。公司商業化生產基地及配套的質量治理體系已通過NMPA、歐洲藥品治理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計，，，獲得中國和歐盟藥品生產質量治理規範（GMP）認證，，，可為公司已上市產品提供商業化生產，，，並已實現中國和歐盟市場常態化供應，，，強力支撐產品在全球的持續放量。 。。。。
圍繞漢曲優®，，，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局，，，積極開拓外洋市場，，，攜手全球商業相助夥伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業，，，周全佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，，，覆蓋全球約100個國家和地區。 。。。。作為國產生物藥「出海」代表，，，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，，，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）已於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區乐成獲批上市。 。。。。隨着漢曲優®不斷覆蓋更多外洋國家，，，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。 。。。。
關於Accord BioPharma
Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國子公司，，，致力於在腫瘤學、免疫學和重症護理領域提供可負擔的、可及的、以患者為中心的療法。 。。。。Accord BioPharma致力于于提升體驗，，，逾越醫學生物學，，，從患者的角度看待疾病，，，並開發影響患者生涯的高質量療法。 。。。。Accord BioPharma的創始人投入時間、熱情和資源，，，專注於專業護理和治療，，，積極開發更好的事情方法，，，並提供更好的治療要领。 。。。。如需更多信息，，，請訪問AccordBioPharma.com。 。。。。