該目錄是由上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生康健委員會、上海市醫療包管局聯合發布,,,,,,旨在鼓勵生物醫藥企業創新,,,,,,更好促進產醫融合發展,,,,,,推進上海打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。。。評選經過企業申報、專家評審、對外公示等程序,,,,,,入選 「新優藥械目錄」的藥品和醫療器械,,,,,,具有創新性強、技術國內外領先的特點、具有顯著的臨床應用價值,,,,,,且清静性與質量控制水平均處於行業領先水平。。。此次對納入目錄的藥械產品及其企業,,,,,,上海市將發揮各部門政策優勢,,,,,,在多方面給予支持,,,,,,推動創新型企業康健發展。。。
此次入選創新產品的H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)是復宏漢霖首個自主研發的創新型抗PD-1單抗,,,,,,2022年3月正式獲得國家藥監局批准上市,,,,,,现在已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),,,,,,是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,,,,,,上市一年來已在中國惠及逾23000名患者。。。同時,,,,,,復宏漢霖高效拓展H藥與自有其他產品的協同以及與創新療法的聯合,,,,,,在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。。。H藥優異的臨床數據屢獲國際權威期刊認可,,,,,,針對小細胞肺癌(SCLC)III期臨床研究ASTRUM-005臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》(JAMA,,,,,,影響因子:157.3)在線發表,,,,,,成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。。。另一項針對食管鱗狀細胞癌的相關研究ASTRUM-007的效果亦發表於國際期刊《自然-醫學》(Nature Medicine,,,,,,影響因子:87.241),,,,,,其治療ESCC的上市註冊申請也已獲NMPA受理。。。
公司另一焦点產品漢曲優®(曲妥珠單抗,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®,,,,,,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)作為首個中歐雙批的國產生物類似藥,,,,,,於2020年相繼在歐盟和中國獲批上市,,,,,,用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌,,,,,,已惠及逾12萬名中國患者。。。2021年,,,,,,60mg/瓶新增規格獲批上市,,,,,,可與150mg規格實現靈活劑型組合,,,,,,利便差别體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。。。針對該產品,,,,,,公司攜手外洋商業相助夥伴,,,,,,周全结构美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場,,,,,,對外授權覆蓋約100個國家和地區。。。现在漢曲優®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞等30多個國家獲批上市,,,,,,且其上市許可申請獲得美國FDA受理。。。
漢利康®(利妥昔單抗)2019年2月正式獲得國家藥品監督治理局(NMPA)新藥上市註冊批准,,,,,,用於非霍奇金淋巴瘤適應症,,,,,,成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品,,,,,,填補了國內生物類似藥市場空缺。。。上市4年以來,,,,,,累計惠及超過18萬名中國患者,,,,,,其卓越的產品品質、清静有用的臨床表現獲得了醫生、患者以及行業的認可,,,,,,在領域內形成了一定的品牌影響力。。。
未來,,,,,,復宏漢霖將繼續深耕全球化創新,,,,,,以臨床需求為先導,,,,,,繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療计划。。。
