2023年6月26日，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布，，，，，公司自主研製的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）獲得國家藥品監督治理局（NMPA）臨床試驗批准，，，，，用於肝癌的治療。。。。。 。。
HLX13是復宏漢霖嚴格凭证《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，，，，，可通過阻斷由CTLA-4 通路誘導的T 細胞抑制信號，，，，，增添活性效應T 細胞的數量。。。。。 。。同時，，，，，CTLA-4 阻斷也能降低調節T 細胞功效，，，，，有助於抗腫瘤免疫應答增強。。。。。 。。HLX13可選擇性地耗盡腫瘤部位的調節T 細胞，，，，，導致腫瘤內效應T 細胞/調節T 細胞的比例增添，，，，，從而導致腫瘤細胞殒命。。。。。 。。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，，，，，公司對HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學、臨床前藥理學、藥代動力學和毒理學方面進行了周全的對比研究。。。。。 。。研究結果批注，，，，，HLX13與原研藥伊匹木單抗均相似或未見明顯差異。。。。。 。。
近年來，，，，，免疫療法為腫瘤治療提供了新的途徑，，，，，具有獨特的優勢和重大的潛力, 而腫瘤免疫檢查點是免疫治療中的主要組成部分[1]。。。。。 。。與PD-1/L1、LAG-3相似，，，，，抗細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一類免疫抑制型檢查點卵白，，，，，主要表達在調節性T細胞和活化的T細胞上，，，，，通過與CD28競爭性結合抗原呈遞細胞上的B7配體（B7-1和B7-2），，，，，抑制T細胞的增殖和活化[2]。。。。。 。。在單藥治療的同時，，，，，CTLA-4抑制劑與PD-1/L1抑制劑組成的雙免疫聯合療法也吸引了越來越多的關注。。。。。 。。二者的作用機制相結合能夠產生協同的抗腫瘤效果，，，，，有望為患者帶來更大的臨床獲益[3]。。。。。 。。
现在，，，，，復宏漢霖已打造出多元化的創新產品管線，，，，，周全结构PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫檢查點，，，，，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。。。。。 。。其中，，，，，公司免疫治療的基石產品H藥漢斯狀®（抗PD-1單抗）已於2022年3月正式獲批上市，，，，，公司同步積極推進漢斯狀®與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，，，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症。。。。。 。。未來，，，，，復宏漢霖將繼續從臨床需求出發，，，，，持續拓寬在免疫治療等領域的創新结构，，，，，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療计划。。。。。 。。
參考文獻
[1] Robert C. A decade of immune-checkpoint inhibitors in cancer therapy[J].Nature Communications,2020,11(1).
[2] Wolchok J D , Saenger Y .The Mechanism of Anti‐CTLA‐4 Activity and the Negative Regulation of T‐Cell Activation[J].The Oncologist,2008,13 Suppl 4(Supplement 4):2-9.
[3] Victor T S, Rech A J, Maity A,et al.Radiation and Dual Checkpoint Blockade Activates Non-Redundant Immune Mechanisms in Cancer[J].Nature, 2015, 520(7547).