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產品速遞 | 復宏漢霖乐成完成貝伐珠單抗眼科適應症I/II期臨床研究

2023-07-26

2023年7月26日，，，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布，，，，，，，公司與億勝生物相助開發的重組抗血管內皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期臨床研究已乐成完成，，，，，，，研究結果展現出HLX04-O具有优异的清静性及耐受性。。。。

本研究為一項單臂、開放標籤、多中心的I/II期臨床研究，，，，，，，旨在評估玻璃體內注射（IVT）HLX04-O在活動性濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的清静性和起源療效。。。。該研究包括兩部分。。。。第一部分為清静導入期，，，，，，，共入組6名患者；；；；；；；第二部分為單臂、開放標籤、多中心的II期研究，，，，，，，共入組20名患者（包括第一部分中的6名）。。。。所有患者均接受每周围一次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），，，，，，，直至發生殒命、撤回知情赞成、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。。。。第一部分的主要終點為在HLX04-O首次給藥後周围內發生的與HLX04-O相關的清静性事务；；；；；；；次要終點為第一、第四次給藥後的HLX04-O全身藥代動力學特徵。。。。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化；；；；；；；次要終點包括其他療效指標、清静性、免疫原性和全身藥代動力學特徵。。。。研究結果顯示，，，，，，，HLX04-O IVT在wAMD患者中清静性和耐受性优异，，，，，，，且展現出起源療效。。。。

HLX04-O是復宏漢霖使用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，，，，，，，能夠特異性結合血管內皮生長因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），，，，，，，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，，，，，，，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，，，，，，，進而抑制內皮細胞增生，，，，，，，減少新生血管天生，，，，，，，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。。。。根據眼科用藥需求，，，，，，，公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上坚持活性因素不變，，，，，，，對處方、包裝质料、規格和生產工藝等進行優化，，，，，，，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。。。？？？？？？？杀刃匝芯颗⑸a工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、清静性和有用性未產生倒运影響。。。。

现在，，，，，，，公司圍繞HLX04-O在全球範圍內積極開展III期臨床研究，，，，，，，現已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥，，，，，，，並獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。。。。復宏漢霖將攜手億勝生物持續推動HLX04-O在全球的臨床階段研究，，，，，，，以期憑藉相關研究結果實現HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，，，，，，，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，，，，，，，惠及全球眾多眼科疾病患者。。。。未來，，，，，，，復宏漢霖將始終以臨床數據為重，，，，，，，秉持「內外兼修」的開發战略，，，，，，，不斷拓展藥物形式，，，，，，，持續推進更多產品的臨床進程，，，，，，，打造更多更高效的治療计划。。。。

關於濕性年齡相關性黃斑變性

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成晚年人視力損害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，，，，，根據天下衛生組織報告，，，，，，，全球約有3000萬AMD患者，，，，，，，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。。。。AMD致盲患者中，，，，，，，以脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization，，，，，，，CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。。。。隨着晚年生齿比例的不斷上升，，，，，，，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，，，，，，，保存着重大的未滿足的臨床需求[3]。。。。隨着眼底治療要领的突破與發展，，，，，，，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，，，，，，，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有用性和清静性也已在多項臨床研究中获得驗證[5-11]。。。。

【參考文獻】
[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關性黃斑變性中的應用進展[J]. 國際眼科雜誌, 2020(1).
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