· 首個在東南亞國家乐成獲批上市的國產抗PD-1單抗； ；；； ；；；
· H藥首次在外洋乐成獲批上市，，，，，，是繼漢曲優®之後公司」國際化戰略」又一重大效果； ；；； ；；；
· 攜手KGbio等相助夥伴，，，，，，開拓超過70個國家和地區
2023年12月28日，，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布，，，，，，公司商業相助夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件，，，，，，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食物藥品監督治理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），，，，，，商品名為Zerpidio®。 。。。。。這是H藥首次在外洋市場乐成獲批上市，，，，，，也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家乐成獲批上市。 。。。。。现在，，，，，，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行相助，，，，，，此次獲批將有助於雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。 。。。。。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。 。。。。。據GLOBOCAN數據顯示，，，，，，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例，，，，，，肺癌殒命病例近3.1萬例，，，，，，位居該國癌症殒命人數榜首[1]。 。。。。。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%[2]，，，，，，是肺癌中侵襲性最強的亞型，，，，，，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。 。。。。。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，，，，，，多數患者在確診時已處於廣泛期[3]，，，，，，臨床病情惡化快，，，，，，總體預後不良。 。。。。。過去20年，，，，，，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療计划長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，，，，，，但中位OS（總生涯期）不到1年，，，，，，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。 。。。。。
免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，，，，，，H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，，，，，，也是全球首個且现在唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。 。。。。。自2022年3月獲批上市以來，，，，，，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，，，，，，惠及逾5萬名患者。 。。。。。2022年，，，，，，H藥治療SCLC相繼獲得美國食物和藥品監督治理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，，，，，，有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。 。。。。。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品治理局 (EMA) 受理。 。。。。。别的，，，，，，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，，，，，，以進一步支持H藥在美國的上市申報。 。。。。。
憑藉突破性療效和差異化優勢，，，，，，H藥展現出了強大的市場競爭力，，，，，，獲得了業內廣泛認可，，，，，，其多項關鍵性臨床研究結果發表於《美國醫學會雜誌》（JAMA）、Nature Medicine等國際着名期刊。 。。。。。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，，，，在全球同步開展十餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，，，，，，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症，，，，，，周全覆蓋肺癌一線治療，，，，，，全球累計入組患者超3600人。 。。。。。
2019年，，，，，，復宏漢霖與KGbio就H藥籤訂獨家許可協議，，，，，，授予其H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。 。。。。。2023年8月，，，，，，公司進一步擴大與KGbio的相助，，，，，，授予其在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區（MENA）國家針對H藥包括ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。 。。。。。未來，，，，，，復宏漢霖也將攜手KGbio和其它相助夥伴持續推動H藥在更多國家的獲批上市進程。 。。。。。
【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），，，，，，是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，，，，，，已在中國和印度尼西亞獲批上市。 。。。。。阻止现在，，，，，，H藥已有4項適應症獲批上市，，，，，，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，，，，，，10餘項臨床試驗同步在全球開展。 。。。。。
2022年3月，，，，，，H藥正式於中國獲批上市，，，，，，现在可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。 。。。。。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。 。。。。。聚焦肺癌和消化道腫瘤，，，，，，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，，，，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，，，，，，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人。 。。。。。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於着名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。 。。。。。别的，，，，，，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，，，，，，為腫瘤臨床診療提供主要參考。 。。。。。外洋方面，，，，，，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，，，，，，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。 。。。。。