中國上海和美國新澤西，，，，2024年4月8日，，，，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）配合宣布，，，，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。。。。。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應相助，，，，授予其對包括HLX14在內的兩款產品在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，，，，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。。。。。
NCT05352516是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，，，，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。及格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，，，，每六個月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療。。。。。研究的主要療效終點為中心影像評估的基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，，，，主要藥效學終點為基線至第26周（D183）的血清膠原卵白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比–時間曲線下面積（AUEC0-26W）。。。。。本研究達到了主要研究終點。。。。。
现在地舒單抗已在多個國家和地區以差别商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症。。。。。
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全生命周期康健的全球化醫療康健公司。。。。。Organon提供超過60種女性康健相關藥物和醫療解決计划的產品組合，，，，尚有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大宗經典品牌業務。。。。。依赖現有業務，，，，Organon能夠以強健的現金流優勢，，，，持續投資女性康健和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。。。。。别的，，，，Organon也在積極寻找與生物製藥創新企業開展相助，，，，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，，，，幫助它們實現產品的商業化。。。。。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，，，，並具備天下一流的商業運營能力，，，，總部設在美國新澤西州澤西市，，，，全球約有10,000名員工。。。。。
- 關於前瞻性聲明的注重事項 -
本新聞稿包括的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟刷新法案》清静港條款所指的「前瞻性陳述」，，，，包括但不限於基於Organon與復宏漢霖之間授權許可和供應協議的預期表述。。。。。前瞻性陳述可通過「可能」、「期望」、「妄想」、「預期」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」或具有類似含義的措辭識別。。。。。這些前瞻性陳述基於Organon當前的計劃和預期，，，，並受到重大風險和不確定性的影響，，，，這些因素可能導致實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果保存重大差異。。。。。
可能影響Organon未來結果的風險和不確定性包括但不限於：無法乐成將生物類似藥組合中的產品商業化；；；； ；；復宏漢霖及其供應商的業績、運營和監管合規性；；；； ；；已上市產品的療效、清静性或其他質量問題，，，，包括召回、撤回或銷量下降等市場行為；；；； ；；政策和社會壓力，，，，或監管行動，，，，對Organon產品的需求、可得性或患者可及性產生消極影響；；；； ；；一样平常經濟因素，，，，包括經濟衰退壓力、利率和貨幣匯率波動；；；； ；；行業整體環境與競爭；；；； ；；美國及國際製藥行業法規及醫療康健立法的影響；；；； ；；全球醫療康健本钱控制的趨勢；；；； ；；技術進步；；；； ；；競爭對手獲得的新產品和專利；；；； ；；新產品開發中固有的挑戰，，，，包括取得監管審批；；；； ；；Organon準確預測其未來財務業績和表現的能力；；；； ；；生產環節的障礙或延遲；；；； ；；國際經濟和主權風險帶來的財務不穩定性；；；； ；；難以發展和維持與商業生意對手的關係；；；； ；；對Organon專利有用性及其他創新產品保護步伐的依賴；；；； ；；仍在持續的新冠疫情以及變異毒株出現的影響；；；； ；；以及可能會涉及的訴訟風險，，，，包括專利訴訟和/或監管步伐等。。。。。
Organon不承擔因新信息、未來事务或其他因素公開更新任何前瞻性聲明的義務。。。。。Organon在提交給美國證券生意委員會（SEC）的資料中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明中形貌內容產生顯著误差的其它因素，，，，包括在表格10-K中提交的Organon最新年報和之後提交給SEC的文件。。。。。詳情可在SEC網站（www.sec.gov）查閱。。。。。