- 漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®)是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥;;;;;;
- 漢曲優®現已在全球40餘個國家和地區獲批上市,,,,,,惠及逾18萬患者;;;;;;
- 復宏漢霖加速全球结构,,,,,,令高品質生物藥惠及全球患者
2024年4月26日,,,,,,復宏漢霖(2696.HK)宣布,,,,,,公司商務相助夥伴Accord BioPharma Inc.(Intas美國子公司,,,,,,「Accord」)於克日收到美國食物藥品監督治理局(FDA)通知,,,,,,由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI?(HLX02,,,,,,中國商品名:漢曲優®,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國批准上市,,,,,,用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,,,,,,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。。。。。。。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,,,,,,此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市。。。。。。。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官
朱俊先生
「漢曲優®是復宏漢霖嚴格凭证中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,,,,,,也是公司首個通過FDA批准在美國開展商業化的產品。。。。。。。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇,,,,,,而堅定推動漢曲優®在全球40餘個市場獲批上市,,,,,,正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。。。。。。。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的範圍,,,,,,讓他們能夠以更具性價比的方法獲得高品質的生物藥。。。。。。。」
Binish Chudgar先生
Chrys Kokino先生
「我們在美國市場獲得批准的首款生物類似藥HERCESSI,,,,,,代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。。。。。。。乳腺癌和胃癌是最常見的癌症類型之一,,,,,,而癌症治療经常伴隨着极重的經濟負擔,,,,,,因此有须要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇,,,,,,例如生物類似藥。。。。。。。」
此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的周全的剖析結果、臨床前及臨床研究數據。。。。。。。自2015年以來,,,,,,復宏漢霖針對漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)開展了一系列的頭對頭比對研究,,,,,,包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。。。。。。。這些數據充分證明晰漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)與原研曲妥珠單抗在質量、清静性和有用性方面高度相似。。。。。。。
復宏漢霖現已建设一套切合國際質量標準的質量治理體系,,,,,,覆蓋從項目研發到物料治理、產品生產、質量控制、產品供應鏈治理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。。。。。。。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,,,,,,現有商業化總產能已達48,000升,,,,,,實現全球產品常態化供應,,,,,,周全覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。。。。。。。此前,,,,,,公司商業化生產基地及配套的質量治理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品治理局(EMA)、美國食藥監局(FDA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計,,,,,,獲得中國、歐盟和美國GMP認證。。。。。。。
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
