菠菜担保网

成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
漢霖頭條 | 復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市

2024-04-26
  • 漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?,,, ,,,歐洲商品名:Zercepac®)是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥;;;;;;
  • 漢曲優®現已在全球40餘個國家和地區獲批上市,,, ,,,惠及逾18萬患者;;;;;;
  • 復宏漢霖加速全球结构,,, ,,,令高品質生物藥惠及全球患者


菠菜担保网·(中国区)官方网站


2024年4月26日,,, ,,,復宏漢霖(2696.HK)宣布,,, ,,,公司商務相助夥伴Accord BioPharma Inc.(Intas美國子公司,,, ,,,「Accord」)於克日收到美國食物藥品監督治理局(FDA)通知,,, ,,,由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI?(HLX02,,, ,,,中國商品名:漢曲優®,,, ,,,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國批准上市,,, ,,,用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,,, ,,,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。。。。。。。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,,, ,,,此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市。。。。。。。

菠菜担保网·(中国区)官方网站

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官
朱俊先生


「漢曲優®是復宏漢霖嚴格凭证中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,,, ,,,也是公司首個通過FDA批准在美國開展商業化的產品。。。。。。。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇,,, ,,,而堅定推動漢曲優®在全球40餘個市場獲批上市,,, ,,,正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。。。。。。。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的範圍,,, ,,,讓他們能夠以更具性價比的方法獲得高品質的生物藥。。。。。。。」


菠菜担保网·(中国区)官方网站

Intas副董事长兼董事总司理

Binish Chudgar先生


「Intas首款FDA批准生物類似藥是公司美國分部的一項主要業務成绩,,, ,,,而這僅僅是一個起點。。。。。。。我們希望可以構建最為周全的生物類似藥組合,,, ,,,為滿足患者和醫療服務提供方的需求,,, ,,,並助力美國醫療系統實現大幅節約。。。。。。。我們的願景和初心始終圍繞讓醫療越发可負擔,,, ,,,而這項獲批無疑將助推我們實現這一願景,,, ,,,為治療過程中涉及的各個關鍵利益相關方提供更多價值,,, ,,,確保他們能夠獲得所需的藥物。。。。。。。」


菠菜担保网·(中国区)官方网站

Accord美國總裁
Chrys Kokino先生

「我們在美國市場獲得批准的首款生物類似藥HERCESSI,,, ,,,代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。。。。。。。乳腺癌和胃癌是最常見的癌症類型之一,,, ,,,而癌症治療经常伴隨着极重的經濟負擔,,, ,,,因此有须要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇,,, ,,,例如生物類似藥。。。。。。。」



秉心而行,,, ,,,以國際品質惠及更多患者

乳腺癌是全球第二高發腫瘤[1]。。。。。。。據美國癌症協會數據顯示,,, ,,,2024年美國乳腺癌新發病例預計將超過37萬例,,, ,,,位居該國癌症發病率第一,,, ,,,並呈現逐年增長的態勢[2]。。。。。。。其中,,, ,,,HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[2]。。。。。。。另一方面,,, ,,,胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。。。。。。。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。。。。。。。自2020年7月及8月先後於歐盟和中國獲批上市以來,,, ,,,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)现在已乐成於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市,,, ,,,覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,,, ,,,並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。。。。。。。阻止现在,,, ,,,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)已惠及逾18萬名患者。。。。。。。


菠菜担保网·(中国区)官方网站


此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的周全的剖析結果、臨床前及臨床研究數據。。。。。。。自2015年以來,,, ,,,復宏漢霖針對漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)開展了一系列的頭對頭比對研究,,, ,,,包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。。。。。。。這些數據充分證明晰漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)與原研曲妥珠單抗在質量、清静性和有用性方面高度相似。。。。。。。



矢志不渝,,, ,,,以最高標準踐行漢霖品質

漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)多次獲得國際權威藥監機構的認可,,, ,,,也得益於復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求。。。。。。。2023年,,, ,,,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查(Pre-license Inspection, PLI)。。。。。。。這是繼中國和歐盟藥品生產質量治理規範(GMP)認證後復宏漢霖再獲國際認可,,, ,,,成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。。。。。。。


復宏漢霖現已建设一套切合國際質量標準的質量治理體系,,, ,,,覆蓋從項目研發到物料治理、產品生產、質量控制、產品供應鏈治理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。。。。。。。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,,, ,,,現有商業化總產能已達48,000升,,, ,,,實現全球產品常態化供應,,, ,,,周全覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。。。。。。。此前,,, ,,,公司商業化生產基地及配套的質量治理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品治理局(EMA)、美國食藥監局(FDA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計,,, ,,,獲得中國、歐盟和美國GMP認證。。。。。。。


圍繞漢曲優®,,, ,,,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化结构,,, ,,,積極開拓外洋市場,,, ,,,攜手全球商業相助夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物製藥企業,,, ,,,周全结构美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,,, ,,,覆蓋全球約100個國家和地區。。。。。。。隨着漢曲優®不斷拓展到更廣闊市場,,, ,,,復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。。。。。。。




【參考文獻】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
【网站地图】【sitemap】