2024年5月6日，，，， ，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布，，，， ，，，公司創新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食物藥品監督治理局（FDA）許可，，，， ，，，擬用於聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。。。现在，，，， ，，，全球尚無同類用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。。。
迄今為止，，，， ，，，胃癌/胃食管連接部（G/GEJ）癌依舊構成了一大全球康健問題。。。據GLOBOCAN數據顯示，，，， ，，，2022年全球約有100萬新發病例[1]。。。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期，，，， ，，，總體預後不良，，，， ，，，5年生涯率僅為6%[2,3]，，，， ，，，這其中HER2 陽性患者占比約為12%-23%，，，， ，，，且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。。。现在，，，， ，，，對於HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者，，，， ，，，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療，，，， ，，，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，， ，，，一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療，，，， ，，，但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。。。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。。。與曲妥珠單抗類似，，，， ，，，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，，，， ，，，但結合表位與曲妥珠單抗有所差别，，，， ，，，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，，，， ，，，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。。。臨床前研究批注，，，， ，，，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，，，， ，，，增強體外和體內的抗腫瘤活性。。。此前，，，， ，，，HLX22針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數據顯示，，，， ，，，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有优异的清静性和耐受性[6]。。。2024年1月，，，， ，，，HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，，，， ，，，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究數據首次發布於2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI），，，， ，，，該研究結果顯示，，，， ，，，在HLX02（曲妥珠單抗）聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生涯期和抗腫瘤反應，，，， ，，，且清静性可控[7]。。。
未來，，，， ，，，公司也將繼續秉持以患者為中心，，，， ，，，聚焦未滿足的臨床需求，，，， ，，，積極探索優化HER2陽性腫瘤聯合療法並推進HLX22的更多國際臨床註冊，，，， ，，，為全球更多患者帶去福音。。。
【參考文獻】
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[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354