2024年5月15日 ，， ，復宏漢霖（2696.HK）宣布 ，， ，公司自主研發的PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）完成III期階段首例患者給藥。。 。。該研究由中山大學腫瘤防治中心/華南惡性腫瘤防治全國重點實驗室徐瑞華教授擔任牽頭主要研究者。。 。。
針對mCRC患者 ，， ，现在免疫治療獲益人群僅局限於錯配修復缺陷或微衛星高度不穩定（dMMR/MSI-H）型群體 ，， ，全球尚無針對錯配修復正常/微衛星穩定（pMMR/MSS）型的一線免疫療法獲批 ，， ，H藥有望成為全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗。。 。。
結直腸癌（CRC）是全球最常見的惡性癌症之一。。 。。據WHO數據顯示 ，， ，2020年全球約有超過190萬新發病例 ，， ，殒命病例逾93萬例 ，， ，其中以歐洲和大洋洲的發病率最高[1]。。 。。預計到2040年 ，， ，全球CRC新發病例將增添63% ，， ，每年將有320萬新發病例並導致每年超過160萬患者殒命[1]。。 。。根據最新版中國癌症統計報告數據顯示 ，， ，中國的CRC發病率、殒命率在所有惡性腫瘤中分別位居第2和第4位 ，， ，其中2022年新發病例51.7萬 ，， ，殒命病例24萬[2]。。 。。
大部分CRC患者在診斷時已發生轉移 ，， ，mCRC腫瘤凭证分子表型可劃分為dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型 ，， ，後者占比約95% [6,7]。。 。。现在 ，， ，mCRC的標準一線治療计划主要為血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑（如貝伐珠單抗）聯用化療[3-5] ，， ，但持續療效和預後仍有待進一步改善。。 。。研究批注 ，， ，抗PD-1單抗可為dMMR/MSI-H晚期mCRC患者帶來顯著生涯獲益[8,9]。。 。。然而 ，， ，占比更高的pMMR/MSS型mCRC腫瘤對單藥免疫治療反應率很低 ，， ，被稱為免疫治療「冷腫瘤」。。 。。針對這類患者 ，， ，在標準一線治療的基礎上增添免疫治療的獲益仍不明確。。 。。此前 ，， ，H藥已憑藉优异的研究數據於2022年3月獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤並被納入《CSCO結直腸癌診療指南（2023版）》和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》。。 。。
復宏漢霖通過ASTRUM-015研究進一步開展免疫療法探索 ，， ，希望為更多結直腸癌患者提供更有用的治療要领。。 。。ASTRUM-015研究結果首次發布於2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）。。 。。阻止2022年1月20日 ，， ，ASTRUM-015研究共入組114例患者。。 。。其中94例有MSI狀態評估結果的患者中有90（95.7%）例為MSS。。 。。研究結果顯示 ，， ，H藥聯合貝伐珠單抗和化療可改善未經治療的mCRC患者的無進展生涯期及其他療效指標 ，， ，且清静性可控。。 。。近期 ，， ，該研究數據更新亦入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）壁報展示。。 。。
未來 ，， ，公司也將繼續以患者為中心 ，， ，聚焦未滿足的臨床需求 ，， ，加速推進該項國際多中心臨床試驗進展 ，， ，並以不斷的創新與突破為全球病患帶來更多質高價優的生物藥。。 。。
【參考文獻】
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關於ASTRUM-015
本研究是一項斯魯利單抗（抗PD-1單抗）聯合貝伐珠單抗及化療（XELOX） ，， ，對比慰藉劑聯合貝伐珠單抗及化療（XELOX） ，， ，一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的隨機、雙盲、多中心、分三階段開展的II/III期臨床試驗。。 。。第一階段為單臂的清静導入期 ，， ，其主要終點為第一周期的清静性和耐受性。。 。。第二階段為多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅱ期臨床研究 ，， ，其主要終點為獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的無進展生涯期（PFS） ，， ，次要終點包括OS等其他療效指標、清静性、藥代動力學特徵和生涯質量評估。。 。。第三階段為在II期研究結果的基礎上開展的III期臨床研究 ，， ，及格的受試者將按1:1的比例隨機分組 ，， ，接受每三周一次靜脈輸注斯魯利單抗300 mg + 貝伐珠單抗7.5 mg/kg + XELOX（A組）或慰藉劑 + 貝伐珠單抗7.5 mg/kg + XELOX（B組）的治療。。 。。III期研究的主要終點和次要終點與II期研究相同。。 。。