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成為全球最受信賴的
創新生物製藥公司
漢霖快訊 | 秘魯獲批,,,,,,,漢利康?出海「首戰」告捷

2024-05-27
· 復宏漢霖第三款實現外洋獲批上市自研產品,,,,,,,錨定全球化戰略
· 漢利康®首次外洋獲批,,,,,,,加速惠及新興市場國家
· 中國首款生物類似藥,,,,,,,已惠及逾25萬中國患者

近期,,,,,,,復宏漢霖自主開發和生產的漢利康®(利妥昔單抗)正式獲得秘魯藥監局(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 「DIGEMID」)批准上市,,,,,,,商品名為AUDEXA®。。。漢利康®成為繼漢曲優®和漢斯狀®後,,,,,,,復宏漢霖第三款外洋獲批上市的自主研發和生產的產品。。。作為中國首個生物類似藥,,,,,,,漢利康®自2019年獲批上市以來已惠及超25萬名中國患者。。。


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此次漢利康®在秘魯獲批主要基於DIGEMID對一系列研究數據的審查,,,,,,,相關申報資料主要基於該產品遞交中國國家藥監局(NMPA)上市註冊申請(NDA)的資料。。。復宏漢霖針對漢利康®開展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究,,,,,,,包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究,,,,,,,研究結果證明漢利康®在質量、清静性和有用性等方面與原研藥高度相似。。。


漢利康®的研發、生產和質量控制環節遵照國際最高標準。。。漢利康®的生產基地徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。。。該生產基地及配套的質量治理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品治理局(EMA)、PIC/S成員印尼食物藥品監督治理局(BPOM)和巴西國家衛生監督治理局(ANVISA)、歐盟質量受權人(QP)及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計。。。


圍繞漢利康®,,,,,,,復宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物製藥企業相助夥伴,,,,,,,全力加速全球结构。。。未來,,,,,,,公司將始終懷揣「可負擔的創新,,,,,,,值得信賴的品質」這一初心,,,,,,,持續推動漢利康®在全球上市進程,,,,,,,惠及更廣泛的患者群體。。。

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