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復宏漢霖與Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的相助現已擴展至整個亞洲； ；；；； ；；
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Sermonix和復宏漢霖將與日本藥品和醫療器械治理局（PMDA）溝通，，，，，配合在日本加速開發HLX78； ；；；； ；；
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近期HLX78在中國獲批開展臨床，，，，，復宏漢霖將啟動ELAINE-3研究在中國的患者招募。。 。 。
2024年6月7日，，，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布和Sermonix簽署了補充許可協議，，，，，在雙方原有關於HLX78（拉索昔芬片）的中國區域相助許可協議下，，，，，拓展許可市場範圍至整個亞洲。。 。 ； ；；；； ；；对撗a充協議，，，，，復宏漢霖與Sermonix將配合推動HLX78在日本的相助開發。。 。 。此前，，，，，Sermonix已經就HLX78完成一項在日本受試者中開展的臨床I期藥代動力學研究，，，，，雙方計劃與日本藥品和醫療器械治理局（PMDA）就未來藥品上市路徑開展溝通。。 。 。
上個月，，，，，復宏漢霖宣布，，，，，HLX78（拉索昔芬片）獲國家藥品監督治理局（NMPA）臨床試驗批准，，，，，以加入一項在400位ESR1突變的ER+/HER2?乳腺癌患者群體中評估拉索昔芬片聯合CDK4/6抑制劑抗腫瘤療效的國際多中心3期臨床研究（ELAINE-3研究，，，，，NCT05696626）。。 。 。
HLX78（lasofoxifene，，，，，拉索昔芬片）是復宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 許可引進的一款臨床階段在研新型內渗透療法，，，，，在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。。 。 。
在已完成的兩項II期臨床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，，，，，針對ESR1突變腫瘤，，，，，lasofoxifene作為單藥或聯合CDK4/6抑制劑使用均展現出抗腫瘤活性。。 。 。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物使用度和藥物活性來看，，，，，該候選藥物有望為內渗透治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來希望，，，，，並有望在晚期ER+乳腺癌的精準醫學治療中發揮關鍵作用。。 。 。
乳腺癌是全球發病率最高的癌症，，，，，據GLOBOCAN數據顯示，，，，，2020年全球乳腺癌新發病例達226萬，，，，，中國乳腺癌新發病例逾41萬[1]。。 。 。雌激素受體（Estrogen receptor，，，，，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%[2]。。 。 。內渗透治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，，，，，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，，，，，AI）已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療要领[3-4]，，，，，然而幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥[5]，，，，，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見，，，，，高達40%，，，，，被認為是內渗透治療主要耐藥機制[6]，，，，，现在針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療计划有限，，，，，保存較大治療需求。。 。 。
【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.
[3] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2023》
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023
[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.
[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579
關於Sermonix
Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私營生物製藥公司，，，，，專注於女性特異性腫瘤產品的開發，，，，，现在正在圍繞其主要研究藥物lasofoxifene開展一項III期臨床研究。。 。 。由創始人David Portman博士帶領的公司治理團隊在乳腺癌領域的藥物開發、監管和商業化過程的全生命周期均擁有豐富經驗。。 。 。欲相识更多信息，，，，，請訪問SermonixPharma.com。。 。 。